黑龙江医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则.DOCVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 附件1 黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制 中药制剂备案管理办法 实施细则（试行） 第一章　总　则 　　第一条　为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，规范传统中药制剂的备案，促进其健康、有序发展，根据国家食品药品监督管理总局《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的有关规定，结合本省实际，制定本实施细则。 第二条　在黑龙江省境内申请医疗机构传统中药制剂的配制备案、信息变更和监督管理，适用本细则。 第三条　黑龙江省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗机构传统中药制剂备案和监督管理工作。 各地市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构传统中药制剂的配制、使用的监督检查。 传统中药制剂的范畴： （一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；　　（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；　　（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 第