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体外试剂临床试验立项申请表.DOC
体外试剂临床试验立项申请表
填表日期： 年 月 日
项目名称
类别、分期
申办者/CRO
及联系人
申办者：
CRO：
联系人： 联系电话：
牵头单位
送审资料
□申办者的资质证明
□临床试验方案及其修正案（方案编号 ，版本号 ，日期 ，申办者和研究者双方在方案上签字）
方案名称：
□受试者知情同意书（注明版本号和日期）或知情同意豁免申请
□拟定的临床试验协议书
□注册产品标准或相应的国家、行业标准
□试验试剂研究手册/说明/须知（包括对照试剂）
□有检测资质机构出具的产品检测报告
□临床试验数据记录表
□样本信息记录表(需设计受试者联系地址和电话)
□牵头单位中心伦理委员会批件
□联系人的法人委托函
其他：
承担本试验的
科室/主要研究者
我已经审核过方案及相关资料，并同意承担本项试验。
科室： 主要研究者签字： 日期：
处理记录：
审批通过的，机构办通知申办方/CRO向我院伦理委员会提交申请书；
审批未通过的，机构办通知申办者和研究者，立项审批结果和理由。
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