临床研究课题申报书简版-中国医学科学院药物研究所.DOC

“天然产物来源创新药物新品种研发及其关键创新技术体系” 临床研究品种申报书（简版） 课题名称 课题负责人 课题承担单位 课题执行期 中国医学科学院药物研究所 二○一七年二月  一、基本信息 课题负责人信息 姓名 职务 职称 专业 联系电话 Email 课题联系人信息 姓名 联系方式 Email 品种信息 疾病领域 注册分类 适应症 目前状态 （临床几期） 天然来源 （哪种植物、动物或微生物） 活性成分 （单体、或多组分等） 制备方法 （全合成、半合成、提取、发酵） 合作单位 经费预算（万元） 获得资助情况 请注明专项名称、课题名称和编号、合同额以及资助的研究阶段 课题简介 （简要说明课题的研究内容、目标，500字以内） 二、立项依据（限800字以内） 1、课题研究的目的意义。 2、国内外研究现状分析。 三、特色与创新性（限800字以内） 1、课题的知识产权情况（包括专利的申请人、申请日，专利号以及授权情况）。 2、课题的创新性，与国内外同类药物相比的特点和优势。 四、临床需求及市场前景 （限500字以内） 简要介绍该药的临床需求，以及未来的市场前景。 五、现有工作基础 （限800字以内） 介绍已经完成的研究工作（包括已完成的临床试验），提供主要的试验结果数据。 六、研究内容及方案（限1000字以内） 介绍正在进行或将要进行的临床试验方案，并说明其可行性。 七、预期的研究目标及年度考核指标（限500字以内） 1、预期研究目标（简要列出课题实施预期达到的目标，包括获得的各种批件、论文、专著、软件、数据库、专利、标准等等）。 2、年度考核指标（分年度列出明确、具可考核性的验收指标）。 八、研究团队（不包含申请人） 主要成员 姓名 性别 年龄 职称/职务 专业 所在单位 课题分工 九、经费预算 支出科目 金额（万元） 简要列出支出内容及依据 总计 1.设备费 2.材料费 3.测试化验加工费 4.燃料动力费 5.差旅费 6.会议费 7.国际合作与交流费 8出版/文献/信息传播/知识产权事务费 9.劳务费 10.专家咨询费 11.间接费 另：请在此注明临床I、II、III期分别预算经费数，企业请注明自筹经费总额。 十、附件 1、专利证书。 2、已取得的临床试验批件。 3、其他证明材料。