体外诊断试剂临床试验项目结题自查表-北京大学第三医院.PDF

医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目结题自查表 医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目结题自查表 （试验编号_________ ） 序号 自查项目及要点 是 否 不适用 备注 1 研究者文件夹备案文件 申办方及CRO 公司 有临床试验期间有效的申办方及CRO 公司相关 1.1 相关资质证明 资质证明复印件。 CFDA 医疗器械临床 1.2 有CFDA 医疗器械临床试验批件复印件。 试验批件 医疗器械临床试验备 有申办方或代理人所在地省级食品药品监督管理 1.3 案表 部门医疗器械临床试验备案表复印件。 有试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质 量管理体系相关要求的声明复印件。 有试验用医疗器械所有型号的自测报告。 对于检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在 多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间 有具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册 至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有 医疗器械质量管理体 1.4 检验合格报告复印件。 效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报 系相关文件 告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间 分别计算一年有效期。 有相应的国家、行业标准复印件。 有医疗器械产品技术要求及预审评意见复印件。 对于首次植入人体的医疗器械，有动物实验报告 复印件。 有组长单位伦理委员会历次批件、委员会成员表 等复印件。 1.5 伦理审查文件 本院伦理委员会共______次会审，______次快审。 有本院伦理委员会历次批件、委员会成员表等复 印件。 1.6 人类遗传资源采集、 有《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出 北京大学第三医院 药物临床试验机构 1 医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目结题自查表 收集、买卖、出口、 境审批》申请书复印件。 出境审批文件 有《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出 境审批》审批书复印件 （若如本院牵头申报请提 供原件）。 有《人类遗传资源材料出口、出境申报表》复印 件。 有《人类遗传资源出口、出境证明》复印件。 1.7 临床试验协议 有本试验相关的所有协议，共______ 份。 请列出每版方案的伦理批准日期。 本试验共______ 版试验方案、______ 版方案修 序号