台中荣民总医院人体生物资料库-台中荣总.DOCVIP

編號： 編號： 民國101年09月25日審訂通過，民國101年12月14日修訂通過，民國101年09月16日修訂通過， 民國101年09月25日審訂通過， 民國101年12月14日修訂通過， 民國101年09月16日修訂通過， 民國102年11月07日修訂通過。 緣立合約書人臺中榮民總醫院（下稱甲方）與 （下稱乙方），茲就申請使用甲方生物資料庫之生物資料，進行科學研究或商業運用等事宜，進行誠意協商後訂立本合約書，並願共同遵守下開條款： 第一條、法令依據： 依「人體生物資料庫管理條例」、「人體生物資料庫資訊安全規範」及「人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法」，訂定本合約書。 第二條、甲方工作項目： 甲方執行工作項目為：就臺中榮民總醫院人體生物資料庫，提供乙方經審核通過之生物檢體、資料及相關資訊等。 第三條、乙方工作項目： 乙方執行工作項目為： (計畫名稱) （以下簡稱「本研究計畫」）， 第四條、合約期間： 本合約自民國 年 月 日 起 至 年 月 日止，屆期當然終止。 第五條、經費負擔： 1.乙方為執行本研究計畫，使用甲方提供之各類檢體、相關資料等服務所需之經費，應依據甲方所訂計價辦法方式所得金額，至甲方出納組繳清費用後，始得提領生物資料。 2.乙方應自行負擔生物資料運送至乙方之費用。 第六條、生物資料庫之運用 1.生物檢體依法不得輸出境外；非經甲方書面同意，乙方不得將申請生物資料庫之生物檢體衍生物或相關資料、資訊輸出至境外。 2.乙方如擬就生物資料庫中資料之國際傳輸及前項衍生物之輸出，均應事前報經主管機關核准後始得實施，並即以書面向甲方報告。 3.乙方申請使用之生物資料而得產生商業利益者，負有依「人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法」向甲方申報商業運用情形之義務，並依下開約定給付費用予甲方： (1)乙方為商業運用而得取得一定數額之權利金收入時，應依據甲方「產官學合作計畫暨研發成果管理要點」，以契約約定其回饋金額比率給付甲方；甲方僅能將權利金之百分之五十一（51%）運用於申請生物資料之所屬族群（例如：甲方主要檢體類別族群為：癌症、過敏免疫風濕、肝臟疾病、新陳代謝疾病、老年醫學、腎臟病、兒童疾病、精神病或其他類等之疾病族群），用於增進醫療技術之研究及病友活動等。 (2)乙方為商業運用但能產生之商業利益數額難以預估者，乙方同意除依「臺中榮民總醫院人體生物資料庫服務收費標準」繳交費用予甲方外，另就每個檢體給付甲方新台幣壹仟元（NTD1,000），以供甲方依上述用途範圍合理使用。 4.乙方就甲方所提供的檢體及資訊僅能使用於本研究計畫。於本研究計畫完成後，乙方應向甲方報告及說明檢體使用情況，且須負擔費用銷毀未使用之剩餘檢體。但基於考量檢體之珍貴性及稀有性，乙方得另依甲方規定向甲方重新申請，並於甲方核准後將剩餘檢體轉至其他計畫使用。 第七條、資訊安全及保密責任： 1.乙方瞭解並同意乙方及相關研究人員因執行本研究計畫而知悉甲方所提供檢體之病患其相關臨床資訊者，除應簽署「臺中榮民總醫院人體生物資料庫研究人員保密切結書」，並就所取得資訊負擔保密義務且應遵守本條之各項約定，且乙方及相關研究人員之保密義務不因本合約屆期或提前終止而免除。 2.乙方應擬定具體管制措施並就執行研究計畫取得生物資料所產生或衍生之各項資料、資訊及成果，非經甲方事前書面同意，不得提供予第三人（包括但不限於本研究計畫無關之乙方相關研究人員）。 3.乙方應接受「臺中榮民總醫院人體生物資料庫倫理委員會」進行資訊安全稽核，並針對稽核結果及需補正或改善事項，於三十日內提出具體補正計畫並落實執行，且需於執行完成後向「臺中榮民總醫院人體生物資料庫倫理委員會」提出書面報告。 第八條、權利歸屬： 1.雙方同意就本研究計畫所產生或衍生之智慧財產權，包括專利權及著作權等及其他權利，除雙方另有書面約定者外，均應依據甲方「產官學合作計畫暨研發成果管理要點」辦理。任何一方未得他方書面同意前，不得將上開權利移轉或轉讓第三人或作為其他用途。 2.乙方使用本研究計畫所取得資訊於科學論文期刊發表時，必須於文章之致謝欄中載明甲方所執行之工作（甲方官方名稱為：臺中榮民總醫院人體生物資料庫 Biobank, Taichung Veterans General Hospital）。 第九條、研究計畫成果報告： 乙方於研究計畫完成時，應依甲方規定格式確實填寫「研究計畫成果報告