临床研究试验受试者须知-F6Publishing.PDF

上海交通大学医学院附属瑞医院卢湾分院 临床研究实验受试者须知 知情同意书版本号：201801 项目名称：3D 打印共面模板辅助I-125 粒子植入治疗胰腺癌的临床研究 项目负责机构：上海交通大学附属瑞金医院卢湾分院 您既往的临床资料及必要的个人信息将被纳入一项临床研究。本知情同意书提供给您一 些信息以帮助您决定是否同意将您的相关资料纳入此项临床试验。请您仔细阅读，如有任何 疑问请向负责该项试验的研究者提出。 您是同意将您的临床资料和信息应用于本研究的。本研究已通过本研究机构伦理审查委 员会审查。 试验背景：近年来，放射性粒子组织间植入近距离治疗无法手术切除的中晚期胰腺癌， 在临床上取得了较好的姑息性治疗效果。由于胰腺解剖位置较深，在临床操作上，胰腺部位 的放射性粒子植入目前主要依靠操作者经验，以大体徒手植入为多，造成剂量不可控，术后 剂量较难达到预期计划。国内在3D 打印模板辅助CT 引导下放射性粒子植入治疗恶性肿瘤 方面开展了临床研究，但对于3D 打印模板辅助粒子植入治疗胰腺癌的相关研究较少。 试验目的：本研究将收集您相关临床数据，回顾性的分析利用3D 打印技术建立高精度 的术前模型或术中模板，减少手术操作对周围重要组织的损伤；对粒子组织间植入过程中缩 短手术时间、减少穿刺次数、降低辐射剂量等方面的价值，探讨3D 打印模板辅助技术在放 射性粒子植入治疗胰腺癌中应用的可行性和临床价值。 试验简介：分析2014 年1 月至2017 年11 月期间接受碘-125 种子植入的25 例胰腺癌 患者。收集相关术前，术中，术后影像学，免疫学及其他检查数据。其中，通过3D 打印的 共面模板（组A ）辅助12 次植入，并且选择13 次徒手植入作为对照组（组B ）。根据术前 CT 扫描和治疗计划系统设计并打印3D 共面模板。然后使用模板作为指导植入碘-125 种子。 植入后进行剂量学验证。计算术前和术后D90 ，V100 和V150 。分析比较两组碘-125 种子植 入成功率，剂量学参数和并发症。 试验过程：根据患者术前CT 扫描和治疗计划系统设计并打印3D 共面模板。然后使用 模板作为指导植入碘-125种子。植入后进行剂量学验证。计算术前和术后D90 ，V100 和V150 。 分析比较两组碘-125 种子植入成功率，剂量学参数和并发症。 上海交通大学医学院附属瑞医院卢湾分院 作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉 研究医生自己在本次试验期间所出现的任何问题；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研 究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。 隐私问题：如果您决定参加本项试验，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。负 责研究医师及其他研究人员将使用您的医疗信息进行研究。这些信息可能包括您的姓名、地 址、电话号码、病史及在您研究来访时得到的信息。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅 供研究人员查阅。研究中会用编号来标识您的研究信息和实验室检查标本。只有研究者和研 究小组成员可查询编号。为确保研究按照规定进行，必要时，研究申办者，政府管理部门或 伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将 不会披露您个人的任何资料。 您可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报 复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。 如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与试验相关的损伤或者有 任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。 您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本试验有关的问题，或 您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以与 以下人员联系： 王忠敏 （研究者或有关人员姓名） 联系电话： 上海交通大学医学院附属瑞医院卢湾分院 知情同意书 我已经阅读了 3D 打印共面模板辅助I-125 粒子植入治疗胰腺癌的临床研究知情同意 书