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C 新增内容 MedDRA 第21.0 版 2018 年3 月 000147 声明 声明 MedDRA® 商标由IFPMA 代表 ICH 注册。 免责声明及版权声明 本文档受版权保护，除MedDRA 和ICH 徽标外，只有始终承认ICH 的文档版权，方可 在公共许可下使用、复制、纳入其它作品、改写、修订、翻译或传播。如果对文档作出任 何改写、修订或翻译，必须采取合理步骤，明确标示、界定或以其它方式指出依照原文档 进行更改。必须避免产生由 ICH 认可或发起对原文档进行改写、修订或翻译的印象。 本文档按原样提供，不作任何形式的保证。在任何情况下，对于因使用本文档而产生的 任何权利主张、损害赔偿或其它责任义务，ICH 或原文档作者均不承担任何责任。 上述许可不适用于第三方提供的内容。因此，对于版权归属于第三方的文档，必须从该版 权持有者那里获得复制许可。 新增内容MedDRA 第21.0 版 ii 2018 年3 月 000147 目录 目录 1. 文档概要 1 2. 第21.0 版的变更申请 2 2.1 术语集变更 2 2.2 全面变更 3 2.3 翻译变更 5 2.3.1 翻译审核 5 3. 第21.0 版的新变化 6 3.1 患者健康问题代码 6 3.2 试验ICD10 与MedDRA 感染术语的对应 6 3.3 3.3 标准MedDRA 分析查询(SMQ) 7 3.4 主动申请 7 3.4.1 与异物术语审查相关的复杂变化 7 4. 变更总结 8 4.1 对术语集的影响总结 8 4.2 对MedDRA 文件中所含记录的影响总结10 4.3 MedDRA 术语数量12 4.4 PT 及LLT 名称修改15 4.5 LLT 当前状态变更15 图清单 图2-1 按照SOC 归纳的术语净变更量3 表清单 表2-1 新HLT 4 表2-2 被合并的HLT 4 表2-3 移动位置的HLT 5 表3-1 患者健康问题清单新增术语6 表3-2 ICD10 试验对应的新增术语6 表3-3 与复杂变化相关的异物术语7 表4-1 对SOC、HLGT 和HLT 的影响总结8 表4-2 对PT 的影响总结9 表4-3 对LLT 的影响总结9 表4-4 对SMQ 的影响总结10 表4-5 对MedDRA 文件中所含记录的影响总结11 表4-6 MedDRA 术语数量14 表4-7 PT/LLT 名称修改15 表4-8 LLT 当前状态变更16 新增内容MedDRA 第21.0 版 ii