医学研究的质量控制--质量控制的组织措施.pdf

第九章 医学研究的质量控制 第一节 质量控制的组织措施 质量控制的组织措施是指研究课题小组 和有关部门合作，为保证调查研究的顺 利实施及取得准确的结果，而采取的一 系列建立有关机构、选择调查研究人 员、制定有关制度、发动宣传等措施。 一、建立有关机构 (一)课题研究领导机构 (二)现场实施领导小组 (三)现场实施技术质控小组 (四)现场实施后勤小组 (五)现场实施宣传小组 二、制定有关制度和政策 机构建立以后，就应着手制定有关 制度与政策，如界定机构的任务、 调查员职责、质控员职责等，以保 证调查结果的准确性和调查的顺利 实施。 三、选拔调查员 (一)最初的印象 一般包括3个方面： 第一，调查员的年龄、性别等特征要 适合研究的要求，并能被调查对象 所接受。 第二，调查员的衣着打扮和言语举止 对“最初的印象”影响很大。 第三，要按研究事物的特点选择调查 员。 (二) 内在素质 内在素质包括工作责任心、对研究 的理解、调查技巧等。 调查员的招聘一般有如下途径： (1)商业性的调查机构。 (2)直接雇用专业人员。 (3)学生。 第二节 质量控制的技术措施 一、设计阶段的质量控制技术措施 (一)研究对象的选取和研究方法要标 准化 (二)实验室检查方法要准确且能重复 (三)制定研究要观察的项目表，保证 重要的信息不致遗漏 (四)编写执行研究课题须知手册 (五)规定调查质控指标 二、调查员培训 由于每个调查的问卷和要求都会不同， 应该对调查员进行专门的培训。对调 查员的培训过程，实际是将调查员的 调查统一化和规范化的过程。这是控 制和减少调查系统误差的为重要的一 环。 调查员培训的内容及方法主要包括： (一)概况介绍 在培训的开始，应向调查员介绍本 次研究的性质、目的和意义。 (二) 问卷学习 问卷学习包括问卷本身及调查说明(或 填表说明) 的学习。调查员、现场指导 员、项目领导均应从头至尾逐题讨论。 (三)用角色扮演的方法进行课堂练习 (四)现场实习 三、预调查 预调查应选在调查表定稿前进行。规模 应在实际调查额的5 ％～10％，而且预 调查对象的年龄、性别分布应与预期 调查的总体人群一致。目的是发现调 查表中设计的不足、存在的问题以及 调查时可能发生的情况等。 四、应用于应答者的技术措施 (一)应答者的积极与消极因素 1．积极因素 一般人当受到别人重视或能表现自 己的才能时，往往有满足感。 2 ．消极因素 调查时，应答者最大的消极因素是害 怕心理。研究者在调查前，应了解、 分析应答者的心态，尽可能减小其消 极因素，以获取高质量的资料。 (二)来自应答者的偏误 1．礼貌偏误 在许多发展中国家，尤其是农村地 区，人们把调查员看成是“ 上面来 的”，于是非常礼貌，为了维持愉快、 赞同的气氛，应答者对任何问题都回 答“是”、“对” 。 2 ．迎合偏误 当应答者曲解调查的意义时，常常 出现应答者迎合与讨好调查员的情 况。这时，应答者假设调查员爱听 什么话，他的回答就尽量满足调查 员的期望。 3. 社会期望偏误 当应答者认为自己的回答可能与社 会上的多数看法不一致时，常常会 隐瞒真实情况，而按社会舆论的看 法来回答。 五、考核评估 (一)调查前的考核 主要是考核调查员对调查表的理解 程度、解答能力和现场应变能力。 (二)期间评估 在调查开始后适当时间，可抽查调查员 的调查问卷，看调查问卷填写内容的真 实性如何及是否有遗漏。 (三)终末评估 在全部调查结束后，还要对所有回收的 调查表进行总体评估。 第三节 医学研究中的偏倚 在医学研究中，无论采用何种研究方 法，应尽量保证研究结果与客观、真 实情况的一致，但由于各种因素的影 响，研究结果与真实情况往往存在差 异。主要有随机误差和偏倚。 随机误差是由抽样而产生的差异，一