报告质量评价专项工作会内容.DOC

PAGE 附件2 药品不良反应病例报告质量评分标准 编号 项 目 分值 评分项目说明 得分 1 真实性 100 本项目为否决项。 判断方法：假报告、删除报告、重复报告标记或国家中心接收时间—不良反应发生时间=负值，该报告为0分。 2 报告类型 4 报告类型为一般、新的一般、严重、新的严重四类，该项判断错误扣4分。 判断方法：主要针对严重报告，查看不良反应名称和不良反应过程描述，是否符合报告类型。扣4分。 3 报告时限 4 新的、严重的15日内；死亡立即；其他报告30日内；未按期报告扣4分。 判断方法：国家中心接收时间-报告日期=报告时限(如为负值，则该报告判为0分） 4 不良反应名称 6 判断方法：①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；②填写错误；③有标准名称而未选择标准名称；④多个不良反应名称输入不规范； 分级评分：好6分；较好5-4分；一般3-2分；差1-0分 ⑤报告类型为严重，不良反应名称为过敏反应（一般）扣4分 5 批准文号 2 批准文号未填写或填写错误的扣2分。 6 通用名称 5 通用名称不规范、不完整、不准确、存在错别字，扣5分。 7 剂型 3 剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分。 8 生产厂家 4 生产厂家填写简称、不完整、缺项、错别字，扣4分。 9 批号 4 批号缺项、填写错误，扣4分。 10 用法用量 2 药品的用量不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣2分。 编号 项 目 分值 评分项目说明 得分 11 用药原因 2 用药原因填写错误、不规范，扣2分。（注意用药原因与原患疾病的差别） 12 原患疾病 2 原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣2分。 判断方法：对比是否与不良反应描述一致或填写不规范。 13 关联性评价 3 是否完成评价，未评价扣3分。 14 评价时限 2 县级评价是否在规定时限内，严重报告3个工作日内，其他报告15个工作日内，超时限扣2分。 判断方法：县级评价时间-国家中心接收时间=评价时限。 15 ADR分析 3 县级未评价或关联性评价不符合评价标准扣3分。 判断方法：县级评价意见前后应符合逻辑。如评价意见为“肯定”，再次使用可疑药是否出现同样反应，应选“是”；评价意见为“很可能”，停药减药后反应是否减轻或消失，应选“是” 16 原患疾病描述 3 ADR过程描述未描述原患疾病情况，直接描述ADR表现扣3分。 17 用药情况描述 3 用药情况未描述完整，如未描述用药时间、用药过程、合并用药或描述混乱，扣3分。 18 ADR发生时间 3 ADR发生时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误扣分3分。 19 采取措施干预ADR时间 3 未描述采取措施干预ADR时间扣3分。 20 ADR终结时间 3 ADR终结时间未描述、描述不准确或时间顺序出现逻辑错误扣3分。 21 出现ADR的症状 8 判断方法：严重病例中ADR症状描述过于简单，如“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。” 分级评分：好8分；较好7-6分；一般5-3分；差2-0分 编号 项 目 分值 评分项目说明 得分 22 出现ADR的体征 8 判断方法：严重病例中必要的体征未描述，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。 分级评分：好8分；较好7-6分；一般5-3分；差2-0分。 备注：如病例症状不需要必要的体征描述，则该项得5分。 23 辅助检查 5 判断方法：严重病例中必要的辅助检查未填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。 分级评分：好5分；较好4分；一般3-2分；差1-0分 。 备注：如病例症状不需要必要的辅助检查，则该项得3分。 24 病情的动态变化 5 判断方法：严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述。 分级评分：好5分；较好4分；一般3-2分；差1-0分。 25 治疗措施 5 判断方法：治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。 分级评分：好5分；较好4分；一般3-2分；差1-0分。 26 治疗后效果 3 不良反应描述中没有填写治疗后效果扣3分 27 缺项 5 姓名、性别、年龄、联系方式、民族、体重、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、病历号/门诊号缺1项扣1分，扣完为止。 备注:以上项目中，填写不详的，按缺项处理，扣