特殊药品安全专项检查中发现的问题及下一步工作建议.pdf

全区特殊药品监督管理知识培训班 特殊药品安全专项检查中 发现的问题及下一步工作建议 区局药品注册与安全监督管理处 马海涛 2010年11月16日 1 区食品药品监督管理局2010年特殊药品专项检查计划 根据区局《2010年药品安全监管工作要点》、《 2010年特殊药品专项检查计划》，2010年特殊药品安全 专项检查包括： 第一季度开展麻醉药品和精神药品专项检查; 第二季度开展医疗用毒性药品和放射性药品专项检查； 第三季度开展药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽 类激素专项检查； 开展特药监控网络系统运行情况专项检查。 2 特殊药品专项检查中发现的问题及下一步工作建议 一、关于含特殊药品复方制剂的监管问题； 二、关于特殊药品监控信息网的使用问题； 三、关于药物滥用监测方面的问题； 四、关于医疗机构特殊药品管理问题。 3 一、关于含特殊药品复方制 剂的监管问题 4 一、关于含特殊药品复方制剂的监管问题 • 《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》 （国食药监办〔2008 〕684号，2008年11月24 日） • 《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通 知》 （国食药监安〔2009 〕503号，2009年8月18 日） • 《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整 治工作的通知》 （食药监办〔2010 〕16号, 2010年2月12 日） • 《关于进一步加强对含麻黄碱复方制剂管理的通知》 （宁禁毒办〔2010 〕8号，2010年7月23 日） • 我局第三季度专项检查的重点 5 （一）专项检查中发现的问题  一是部分药品批发和零售企业对含可待因复方制剂、含麻黄 碱复方制剂等的销售管理工作认识不到位；对麻黄碱单、复 方制剂没有按规定凭处方销售，零售没有严格执行限量销售 的规定；  二是部分批发和零售在建立供货方及客户档案方面，证照、 法人委托书过期的现象普遍存在。 三是部分批发和零售企业未将含麻黄碱类复方制剂购进、销 售票据有效保留，未能提供销售流向。  四是部分医疗机构对麻黄碱单、复方制剂的使用情况没有做 到专帐记录。 6 （二）下一步工作建议 • 一是认清现实形势，提高思想认识。 近几年，以苯丙胺类兴奋剂为代表的新型毒品在全球 发展较快，麻黄碱类化学品作为制造苯丙胺类兴奋剂的前 体，理所当然成为不法分子获取的对象，也成为我国严格 管理的重点。随着药品监管、公安禁毒等主管部门监管力 度的不断加大，制贩毒分子获取麻黄碱原料药及单方制剂 的难度加大，转而开始寻求新康泰克、麻黄碱苯海拉明片 等麻黄碱复方制剂用于制毒，并呈蔓延态势。 7 含麻黄碱复方制剂流失状况 第一，流失品种扩大。2006年，我国流失的麻黄碱复方制剂 主要是康泰克。2006、2007年，流失品种主要是麻黄碱苯海 拉明片和茶碱麻黄碱片。2008年以来，流失品种从人用复方 制剂扩大到兽用复方制剂，包括盐酸麻黄碱滴鼻液等10多个 品种。 盐酸麻黄碱注射液 咳踹克盐酸麻黄碱注射液 新康泰克 （兽用） （兽用） 麻黄碱苯海拉明 盐酸麻黄碱滴鼻液