某市仿制药制药产业研究报告.pdf

              某某市仿制药     产业研究报告   2018年6月            目录         仿制药产业背景与变变革 仿制药产业品种分析析 仿制药产业体系框架架研究 未来仿制药市场趋势势分析 某某投资仿制药产业业研究 某某仿制制药产业招商商项目研究     注：本报告为整整体报告节选部分分。        2  1.中国医药行业2018年最重要的变革   2016年3月5 日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016 〕8号），标志中国仿 制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。   仿制药一致性评价是中国医药行业2018年最重要的变革，大浪淘沙下，“剩”者为王，中国制药工业迎来。   长周期新起点。  表：仿制药一致性评价主要政策  时间  部门  相关政策/事件  政策要点  2012.01.20  国务院  《国家药品安全“十二五”规划》（国发 首次提出全面提高仿制药质量，分期分批开展仿制药一致性评价。  〔2012 〕5号）  2015.08.18  国务院  《关于改革药品医疗器械审评审批制度的 明确指出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药 意见》（国发〔2015 〕44号）  物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。  2016.03.05  国务院办公厅  《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价 要求2007年10月1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂， 应在 的意见》（国办发〔2016 〕8号）  2018年底前完成一致性评价。        明确要求:化学药品新注册分类实施前