申报资料的审查要求和受理中常见的问题.pdf

申报资料的审查要求和受理中 申报资料的审查要求和受理中 常见的问题 常见的问题 一、形式审查目的 一、形式审查目的 对申报资料的规范性、完整 对申报资料的规范性、完整 性、合法性进行形式审查。 性、合法性进行形式审查。 一、形式审查目的 一、形式审查目的 规范性 — 符合申报资料要求及相关规定。 规范性 — 符合申报资料要求及相关规定。 完整性 — 申报资料项目齐全。 完整性 — 申报资料项目齐全。 合法性 — 申请人资格及检验单位资格。 合法性 — 申请人资格及检验单位资格。 二、形式审查顺序 二、形式审查顺序 首先，审查申报资料的型式 (申报资料的 首先，审查申报资料的型式 (申报资料的 纸张规格、装订、申报资料份数等)。 纸张规格、装订、申报资料份数等)。 其次，审查申报资料的项目（根据申报类 其次，审查申报资料的项目（根据申报类 型的不同要求，对资料项目进行审查）。 型的不同要求，对资料项目进行审查）。 二、形式审查顺序 二、形式审查顺序 再次，审查各项目的具体内容（按照申 再次，审查各项目的具体内容（按照申 报资料项目要求逐项审查）。 报资料项目要求逐项审查）。 最后，根据对申报资料的审查情况,出具 最后，根据对申报资料的审查情况,出具 受理通知书或不予受理通知书。 受理通知书或不予受理通知书。 三、形式审查内容 三、形式审查内容 （一）申报资料型式的审查 （一）申报资料型式的审查 1.整套资料用打孔夹装订成册。新产品注 1.整套资料用打孔夹装订成册。新产品注 册申请应提交原件1份、复印件8份，未启封 册申请应提交原件1份、复印件8份，未启封 的最小销售包装的样品2个； 的最小销售包装的样品2个； 三、形式审查内容 三、形式审查内容 变更与技术转让产品注册申请应提交原件 变更与技术转让产品注册申请应提交原件 1份，复印件6份。复印件应当与原件完全一 1份，复印件6份。复印件应当与原件完全一 致，应由原件复制并保持完整、清晰。 致，应由原件复制并保持完整、清晰。 三、形式审查内容 三、形式审查内容 2.申报资料使用A4规格纸张打印 (中文不 2.申报资料使用A4规格纸张打印 (中文不 得小于宋体小4号字，英文不得小于 12号 得小于宋体小4号字，英文不得小于 12号 字)，内容应完整、清楚，不得涂改。 字)，内容应完整、清楚，不得涂改。 三、形式审查内容 三、形式审查内容 3. 申报资料首页为申报资料项目目录。 3. 申报资料首页为申报资料项目目录。 目录中申报资料项目按 《保健食品注册申请 目录中申报资料项目按 《保健食品注册申请 表》中 “所附资料”顺序排列。 表》中 “所附资料”顺序排列。 三、形式审查内容 三、形式审查内容 每项资料加封页，封页上注明产品名 每项资料加封页，封页上注明产品名 称、申请人名称，右上角注明该项资料名 称、申请人名称，右上角注明该项资料名 称。 称。 三、形式审查内容 三、形式审查内容 各项资料之间应当使用明显的区分标 各项资料之间应当使用明显的区分标 志，并标明各项资料名称或该项资料所在目 志，并标明各项资料名称或该项资料所在目 录中的序号。 录中的序号。 三、形式审查内容 三、形式审查内容 4. 申报资料应逐页加盖申请人印章或骑 4. 申报资料应逐页加盖申请人印章或骑 缝章，印章应加盖在文字处。加盖的印章应 缝章，印章应加盖在文字处。加盖的印章应 符合国家有关用章规定，并具法律效力。 符合国家有关用章规定，并具法律效力。 三、形式审查内容 三、形式审查内容 （二）申报资料项目的审查 （二）申报资料项目的审查 1.申报类型 1.申报类型 三、形式审查内容 三、形式审查内容 （1）国产保健食品注册申请 （1）国产保健食品注册申请 （2）