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药品 GMP 检查指南（评定标准） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机 构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定； 培训是实施药品 GMP 的重要文件。 【检查条款及方法】 * 030l 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置( 图示) ，是否涵盖 生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职 能部门／人员。 2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理部门相关中层干部基本 房地产 E 网 / 情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年 限、所在岗位等。 3.生产管理部门和质量管理部门负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3.1 制订书面规程和其他文件； 3.2 对生产环境的监测； 3.3 工厂卫生； 3.4 工艺验证和分析仪器的校验； 3.5 人员培训，包括质量标准系统及其实施； 3.6 供应商的审计； 3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督； 倍讯易 / 3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控； 3.9 记录的归档； 3.10 对 GMP 实施情况加以监控等； 3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。 4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某 批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的 产品做出合格与否的决定。质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包 括以下各项： 4 ．1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统； 4 ．2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程； 4 ．3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品； 4 ．4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告； 1 4 ．5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和 实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行过调查并已有纠正措施； 4 ．6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理； 4 ．7 批准和监督由被委托方承担的委托检验； 4 ．8 检查本部门、厂房和设备的维护情况； 4 ．9 确保所需的验证(包括检验方法的验证) 以及控制设备的校准都已进行； 4 ．10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期／有效期及储存条件； 4 ．11 对产品质量情况定期进行回顾及审核； 4 ．12 确保本部门人员都已经过必要的 GMP 及岗位操作的基础培训和继续培 训，并根据实际需要适当调整培训计划。 5 ．生产管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项： 5 ．1 按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产规程； 5 ．2 按照已批准的生产规程进行生产操作； 5 ．3 审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名； 5 ．4 确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和 记录； 5 ．5 确保生产设施已清洁并在必要时消毒； 5 ．6 确保进行必要的校准并有校准记录； 5 ．7 确保厂房和设备的维护保养并有相应记录； 5 ．8 确保验证方案、验证报告的审核和批准； 5 ．9 对产品、工艺或设备的变更作出评估； 5 ．10 确保新的(或经改造的)生产设施和设备通过确认 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1．企业管理人员一览表。基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院 校