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多台血细胞研究仪结果比对研究 【摘要】目的通过对多台不同型号全自动血细胞 分析仪检测结果的比对分析，探讨其检测结果是否可达临床 要求。方法以参加卫生部血细胞分析室间质评的SYSMEX XT-18001全自动血细胞分析仪作为标准机，其它三台仪器分 别为SYSMEX 800i、SYSMEX 2100i、日本光电作为比对机。 每天选取健康体检者或住院患者新鲜EDTA抗凝血1份进行 血常规检测，连续检测30天。结果四台仪器检测结果经统 计学分析，相关系数在0. 95-0. 99之间；检测结果偏倚值均 在1/2美国CLIA 88能力验证分析质量要求范围内。结论 同一实验室使用多台型号不同的血细胞分析仪时，选择性进 行室内质量控制并结合新鲜血对仪器进行比对检测分析，能 有效提高血细胞分析仪检测结果的可比性，这样不仅减少了 质控物的用量，同时也可为临床提供准确一致的实验室检测 结果。使临床对疾病的诊断和治疗监测有一个统一的判断标 准。 【关键词】血常规分析仪；比对 由于具检测结果准确、精密度高、操作简便等特点，血 细胞分析仪在检验医学领域的应用愈来愈广泛，但因不同品 牌或同一品牌不同型号的血细胞分析仪的测定原理及方法 存在相异之处，可引致测定结果出现差异。本文参考美国临 床和实验室标准化协会颁布的EP9-A2文件［1］和国际血液学 标准化委员会文件［2］本实验室所使用的4台血细胞分析仪 测定结果执行比对试验，以确保为临床疾病诊疗提供准确、 可比的血液学检验数据。 1资料和方法 1.1材料 1. 1. 1仪器和试剂四台血细胞分析仪分别为：sysmex XE-2100i、sysmex 1800i、sysmex800i、日本光电。所用试 剂均为相应厂家配套试剂，所有试剂均在有效期内使用。 1. 1. 2质控物均为原装配套质控物。 1. 1.3抗凝管及新鲜抗凝全血［3］乙二胺四乙酸二钾 (EDTA-K2)抗凝真空采血管购自美国BD公司，抗凝新鲜全 血来自健康体检者或住院患者。 1. 2方法 1.2. 1实验方法 1. 2. 1. 1检验人员熟悉每一检测系统的各个实验环节， 熟悉评价方案。 1. 2. 1. 2以sysmex 1800i血细胞分析系统为比较系统， sysmex XE-2100i sysmex800i、日本光电血细胞分析系统 为实验系统。实验系统和比较系统分别测定质控物，各项指 标在控后检测实验样本。 1. 2. 1. 3每天检测1份样本，且在抽血后2小时内完成 检测，连续检测30天，共检测30份样本。 1.2.2统计学分析计算每一项目在每台仪器上双份测定 的均值，以sysmex 1800i为比较仪器，采用SPSS12软件建 立回归方程。依据已建立的回归方程，并求出最大偏倚。 2结果 三台比对机与标准机血细胞分析仪检测结果，经统计分 析，相关性显著，r2均大于0.95,说明三台仪器在5项指 标上均有非常髙的优拟合度。最大偏倚结果均在美国CLIA, 88能力验证分析质量要求范围内，见表1。 3讨论 目前，许多医院都有数台血细胞分析仪，同一检验项目 在不同仪器上的检测结果可能存在偏差，如何保证不同检测 系统间检验结果的一致性、准确性及稳定性是目前医学界关 注和讨论的热点［4］。不同血细胞分析仪对同一检验结果的 可比性是检验质量管理的最终目标，因此，工作中应重视实 验室内检测系统的比对，确定比对方案并严格操作规程。目 前许多检测系统比对试验是采用统计学t检验进行方法学比 对评价，两台仪器检验结果经t检验，若差异无统计学意义, 即认为2个检测系统有很好的可比性。然而，这种验证方法 不够规范［5］。《检测和校准实验室能力的通用要求》 (GB/T15481-2000. IS0/IEC10725-1999)和《医学实验室 质量和能力的专用要求》(IS015189-GB/T22576)这2个国 际标准对检验结果的可溯源性和可比性均有明确要求，强调 比对试验是实现准确度溯源和患者标本检验结果可比性的 重要途径。而比对试验则要参考CLSI-EP9-A2文件，用回归 统计法分析不同系统的SE%和医学决定水平处的SE%。以 1/2CLIA, 88TEa为标准，判断检测系统的可比性即为临床可 接受水平[6]。笔者严格按照CLSI - EP9 - A2文件要求，在 保证两台仪器精密度和稳定性良好的条件下，对其进行WBC. RBC、Hb、PLT、HCT5项检测结果的方法学比对和评估，以比 对方法为横坐标，试验方法为纵坐标，再进行均值散点图的 离群值检查、相关回归分析以及可接受性评估。本研究结果 表明，四台仪器具有良好的可比性，SE%在允许范围内，本 组比对试验结果可以接受。另外，在实验中要注意方法学的 比较必须与临床相结合，实验时选择的数据要围绕医学决定 水平，并