医用电气设备第74部分呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求.DOC

《医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》编制说明 1 任务来源及背景 1.1 根据全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2018年标准制修订计划，由天津怡和嘉业医疗科技有限公和上海医疗器械检测所共同负责起草行业标准《医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》。（项目编号：） 1.2 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》的规定进行编写。 2 标准制定内容说明 2.1 标准“范围”的内容 本标准适用于湿化器及其附件的基本安全和基本性能。 本标准同样适用于那些预期可与湿化器连接使用，可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能的那些附件。 示例1：加热呼吸管路（加热丝呼吸管路）和控制加热呼吸管路的ME设备（加热呼吸管路控制器）。 注1：加热呼吸管路及其控制器属于ME设备，应符合IEC 60601-1的规定。 注2：YY 0461规定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。 本标准包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求，例如有创或无创通气治疗、经鼻高流量治疗、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。 注3：湿化器可以集成到其他设备，在这种情况下，对其他设备的要求同样适用于湿化器。 示例2：ISO 80601-2-12也适用于集成到危重症监护呼吸机的加温湿化器。 示例3：ISO 80601-2-72也适用于集成到依赖性患者的家庭护理生命支持型家用呼吸机的加温湿化器。 示例4：YY XXXX-20XX(ISO 80601-2-70)也适用于集成到睡眠呼吸暂停治疗设备的加温湿化器。 本标准也规定了对主动HME(热湿交换器)的要求，即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者的气体湿度水平的ME设备。本标准不适用于被动HME，即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管道中，不增加湿气和热量的设备。 注4：YY/T 0735.1和YY/T 0735.2规定了被动HME的安全和性能要求。 如果某章或条仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，其章或条的标题和内容会明确说明。如果没有进行说明，该章或条适用于ME设备及ME系统。 本标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理功能固有的危险（源）并没有在本标准的具体要求中体现。可参考GB 9706.1-20XX的7.2.13和8.4.1相关要求。 注5：可在GB 9706.1-20XX的4.2中找到补充的信息。 本标准未规定常温回流湿化器或气泡湿化器设备的要求。关于此类设备的要求，见ISO 20789:2017。 本标准不适用于通常所说的“室内湿化器”，或者用于加热、通风和空调系统的湿化器，也不适用于集成到婴儿培养箱中的湿化器。 本标准不适用于向患者输送药物的雾化器。 注6：YY XXXX-20XX（ISO 27427）规定了雾化器的安全和性能要求。 本标准是医用电气设备系列标准中的一项专用标准。 2.2 与原标准的差异 本标准是对YY 0786-2010作的修订，本次修订标准与原标准的主要差异如下： ——按GB 9706.1-20XX（IEC 60601-1第3.1版）的内容修订原标准，这个标准的结构和编排发生了变化，由原来的十篇59章，变为了17章；标准编号改为与通用标准编号保持一致。 ——原标准仅是安全要求，本标准识别了呼吸湿化设备及其附件的基本性能； ——将范围扩展为湿化器及其附件，由于这些附件将会影响湿化器的基本性能和基本安全，所以不仅仅只是对湿化器本身的要求； ——规定了湿化器及其附件的基本性能； ——修改了湿化实验过程和湿化性能的表示； ——更加充分地标注可拆卸温度传感器端口及传感器； ——除去了对“气泡”湿化器的要求，该要求将会在单独的标准中给出； ——增加了下列内容： 机械强度的测试（依据IEC 60601-1-11）； 新的符号； 当湿化器作为ME系统的一个部件时的要求； 外壳防护的测试（依据IEC 60601-1-11中水浸入的相关要求）； 对清洁和消毒过程的测试（依据IEC 60601-1-11）； 生物相容性的要求； 电磁兼容、可用性、报警系统、家庭护理环境等并列标准对呼吸湿化设备的专用要求。 2.3 与国际标准的差异 本标准采用翻译法修订采用国际标准ISO 80601-2-74:2017《医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备基本安全和基本性能专用要求》（英文稿）。 本标准与ISO 80601-2-74:2017相比较，作了下列修改： ——删除了ISO 80601-2-74:2017的前言； ——ISO 80601-2-74:2017中引用的IEC标准、ISO标准和EN标准，有对应被等同采用为国家标准和行业标准的，本标准以引用这些国家标准和行业标准作为规范