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医疗器械基本知识培训
湖南太极大药房连锁有限公司
什么是医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
使用目的
物理构成:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
生命的支持或者维持
妊娠控制
通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息
作用机理:其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用
医疗器械定义三要素
基本概念
医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
第一类
风险程度低,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
举例:
外科手术器械(刀、剪、钳等)、听诊器(无电能)、刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。
第二类
具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
举例:
血压计、体温计、避孕套、无菌医用手套等。
第三类
具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
举例:
一次性使用输液器、一次性使用注射器、心脏起搏器等。
医疗器械注册证编号的编排方式
注册证编号的编排方式为:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于港澳台地区的医疗器械;
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
延续注册的,××××3和××××6数字不变
例:国械注准20163150001。
第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:
×1械备××××2××××3号。×1为备案部门所在地的简称:进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号;
例:湘潭械
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