药品生产洁净室区)洁净度的保证.pptVIP

2010年度卫生学、微生物学及洁净作业培训 洁净室运行管理手册 一、定义 二、保证洁净室洁净度的因素 1、科学设置空调净化系统 2、理顺生产工艺，合理布置空间。 3、控制人流、物流，阻止带入微生物或微粒杂质。 4、完善设备功能，减少污染机会。 5、定期清洁和消毒 三、洁净室的监测 四、洁净室人员工作指南 一、定义 洁净室（区）：是指需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 也就是说不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特征。按洁净程度不同分为100级、1万级、10万级、30万级4个级别。 二、保证洁净室洁净度的因素 1、科学设置空调净化系统 1.1 根据洁净度等级和生产工艺分设空调净化系统 不同的生产岗位对洁净度的要求不同，根据生产工艺的需要，我们公司分设了如下四个空调净化系统： AHU-1系统 制剂岗位 1万级背景下局部100级层流罩 AHU-2系统 纯化岗位 1万级 AHU-3系统 发酵岗位 10万级 AHU-5