定量血流分数测量系统.PDFVIP

受理号：CQZ1800065 医 疗 器 械 产 品 注 册 技 术 审 评 报 告 产品中文名称：定量血流分数测量系统 产品管理类别：III 类 申请人名称：博动医学影像科技（上海）有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 1/16 目录 基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 产品审评摘要 4 一、 产品概述 4 二、临床前研究摘要 5 三、临床评价摘要 6 四、说明书提示 9 五、收益-风险评估 11 综合评价意见 16 2/16 基本信息 一、申请人名称 博动医学影像科技（上海）有限公司 二、申请人住所 上海市徐汇区桂平路481 号2 号楼402 室 三、生产地址 上海市桂平路481 号2 号楼402 室 3/16 产品审评摘要 一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由主机和显示屏组成，其中，主机内安装定量血流 分数测量软件 （发布版本1.0 ）。 (二)产品适用范围 该产品可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得定量 血流分数(QFR, Quantitative Flow Ratio) ，预期供培训合格的医技 人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，临床中还 应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专 业判断来综合评价冠状动脉血管。 (三)型号/规格 AngioPlus (四)工作原理 主机通过数据通信接口获得两个冠状动脉血管造影的 DICOM 影像序列，使用定量血流分数测量软件进行冠状动脉血 管三维重建及定量血流分数计算。 利用径线检测算法和自动轮廓检测算法，定量血流分数测 量软件可提取出目标血管的管腔边界，基于该边界对目标血管 进行三维重建，获得血管的三维尺寸信息。 血流储备分数(FFR, Fractional Flow Reserve)计算的本质是 4/16 求解冠状动脉最大充血状态下远端与近端的压力差。由于病变 血管两端的压力差与病变的几何形状以及通过病变的血流密切 相关，基于流体力学计算分析，利用冠状动脉造影三维重建的 结果和平均血流速度，计算血管每个位置与最近端位置的压力 差，求解出目标血管每一个位置的定量血流分数。 二、临床前研究摘要 (一)产品安全性指标 该产品符合医用电气设备安全的通用要求和并列要求、医 用电器环境要求，具体执行下述标准： GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1 部分：安全通用要求； YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验； GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法。 (二)产品性能研究 1.血管三维重建性能研究 该研究选用体模数据为对照标准，性能指标包括准确性和 重复性。 血管三维重建准确性要求包括病变长度重建精度、直径狭 窄率重建精度、面积狭窄率重建精度、最小管腔直径重建精度、 参考管腔直径重建精度，经检验，符合产品技术要求。 血管三维重建重复性要求包括差值的均值和标准差，经测 5/16 试，符合产品设计需求。 2.定量血流分数计算性能研究 该研究采用回顾性方法，将压力导丝有创测得的FFR 临床 数据作为标准，测定了QFR 计算的准确性和重复性