会议日程和专家讲座安排.docVIP

PAGE 附件1： 会议日程和专家讲座安排 （临时，详见下一轮通知） 10月28日，周日 全天报到 10月29日，周一 上 午 开幕式 大会报告 Regulatory Sciences 新药研发的法规科学 Larry Lesko，美国国家食品药品监督管理局（FDA） 题目待定，桑国卫，中国药品生物制品检定所 Technical Evaluation of New Drug Registration in China 中国新药注册的技术审评 张克坚，中国国家食品药品监督管理局（SFDA） Status of Quantitative Pharmacology?in Drug?Research?in China 中国药物评价中的定量药理学研究 孙瑞元，安徽省药物临床评价中心 Delivering on the Promise of Pharmacometrics 国外定量药理学的研究现状及进展 Thaddeus Grasela，美国Cognigen公司 下 午 专题报告(Ⅰ)：新药研发及全球合作－法规科学、生物制剂研发 Bridging Strategies to Support Global Drug Development：Regulatory Science；Biological Drug Development A Contemporary View of Bioequivalence and Therapeutic Equivalence 生物等效性与治疗等效性的现代思考 Mei-lin Chen，美国国家食品药品监督管理局（FDA） Points-to-Consider: Bioequivalence Studies vs. Biowaivers 生物利用度与生物等效性试验需考虑的问题 Ren-li Teng，美国AstraZenica公司 Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data:? The Role of ICH E5 Guidance in International Drug Development. 国外临床数据可接受性的种族因素：ICH E5指导原则在国际药物开发中的作用 Niranjan Rao，美国Kyowa制药公司 An Early Phase I Prospective of Clinical Pharmacology 临床药理学早期I期试验 Ronald Li，美国Roche公司 From POC to Post-Approval: Efficient Integration of Clinical Pharmacology into Drug Development - The Journey of Sebivo - a New?Anti-HBV Drug 临床药理学与药物开发的有效结合－以新抗乙肝病毒药物Sebivo为例 Xiao-jian Zhou，美国Idenix Pharmaceuticals, Inc.公司 Biological Drug Development - from Academic Perspective 生物制药开发－从学术角度 Bernd Meibohm，美国田纳西大学 Biological Drug Development - from Industrial Perspective 生物制药开发－从企业角度 Diane Wang（王丹），美国辉瑞公司 下 午 专题报告(Ⅱ)：定量药理学及药代动力学在新药研发中的应用－基于模型的药物开发、群体药动学、PK/PD模型、临床试验模拟 Quantitative Pharmacology in Drug Development: Model based Drug Development ; Population pharmacokinetics; PK/PD Model; Clinical Trial Simulation Clinical Trial Simulations to Predict Efficacy and Survival Benefit of Anticancer Agents 应用临床试验模拟预测抗癌药物的有效性和生存受益 Rene Bruno，美国Pharsight公司 Role of PK/PD Modeling and Simulation in Pediatric Drug Development 药动学和药效学的建模与模拟在儿科药物开发中的作用 Marc Gastonguay，美国Metrum公司 Application of Population PK/PD in Clinical