新药临床试验申请评价基础考虑.pptxVIP

新药临床试验申请评价基础考虑钱思源药品评审中心2014年4月;内容;评价模式;什么是新药临床试验（IND）;商业IDN：以注册为目的，可区分Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期或探索性/正确性 非商业IND：不以注册为目的，多由研究者发起，难以界定探索性/确定性 ;IND是一个数据产生的过程;IND过程中的失败率;IND失败原因10家大型PhRMA制药公司;IND中的Stakeholder Sponsor 熟悉政策管理法规和实施细则，了解临床试验指南。保证临床试验符合法规 向所有临床试验参与者报告任何安全性信息或足以影响临床试验继续进行的事先未预期到的危险 保存临床试验有关的记录及报告，控制被试药物的 发放。对临床试验过程中实施质量控制和质量保证 对试验结果数据处理和统计分析，注册申请、申报资料的准备 部分责任可转移给CRO PI 入选受试者并执行知情同意、保证试验设施、设备及人员、保证研究时间、处理和报告严重不良事件、收集、记录并报告数据、管理试验用药品、撰写总结报告 伦理委员会： 按照公正对待、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害的原则对临床研究项目进行独立、称职和及时的审查，并监督临床试验项目是否按照已批准的方案进行实施和操作 监察者 监督研究者按试验程序进行 负责确定CRF表记录及数据有效，与病历上记录一致 督促研究负责人在收集临床数据时遵守优良临床试验规范 负责保存受试药物的收发，使用以及其它处理的准确记录 ;IND审评模式基于风险和科学的评价模式;IND审评模式基于风险和科学的评价模式（cont);IND审评模式-基于风险的评价模式（cont）;IND的评价内容探索性临床试验确证性临床试验;探索性临床试验;试验目的;定量药理学;定量药理学涉及的模型;非临床基础研究;PK/PD信息;研究人群;给药方案;疗效评价;确证性临床试验;试验目的;研究人群;给药方案;疗效的确证;控制偏倚手段;单臂设计的考量;评价中的考虑要点;研发目标;研发目标（cont）;整体开发计划与单个方案;研究人群;疗效评价;安全性评估;安全性评估（cont）;药学信息;决策;如何作出正确的决策;决策的结果-支持;决策的结果—不支持;GO或者NO GO;总结;谢谢您的倾听！