个例药品不良反应的评价.DOC

—— PAGE \* MERGEFORMAT14 — — PAGE \* MERGEFORMAT15 —— 附件 个例药品不良反应收集和报告指导原则 （征求意见稿） 为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。 本指导原则适用于持有人开展个例药品不良反应的收集和报告工作。 本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。个例药品不良反应报告是指持有人按照监管部门要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素集合。 1.个例药品不良反应的收集 药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动，收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告，是持有人应承担的法律责任。持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径，收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应，主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应，拓展网络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。 1.1