国产辛伐他汀胶囊的溶出度质量评价-中国药师.PDF

国产辛伐他汀胶囊的溶出度质量评价 １ １ ２ １ 李婕 　张红 　庄晓庆 　黄海伟 　（１．中国食品药品检定研究院　北京１０００５０；２．江苏省南通药品检验所） 摘　要　目的：通过考察国内不同药品生产企业辛伐他汀胶囊的溶出情况评价药品质量。方法：参照日本在“药品品质再评 价”拟定流程中对溶出度试验条件的规定，分别考察不同厂家辛伐他汀胶囊在含０．５％十二烷基硫酸钠（ＳＤＳ）的蒸馏水、含 ０．５％ ＳＤＳ的ｐＨ１．２溶液、含０．５％ＳＤＳ的ｐＨ４．０醋酸盐缓冲液、含０．５％ＳＤＳ的ｐＨ７．０磷酸盐缓冲液四种溶出介质中的体外 －１ 溶出行为，溶出方法采用篮法，转速为１００ｒ·ｍｉｎ 。采用ｆ２相似因子法，考察国内９家企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂溶 出度的差异。结果：国内９家企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂比较，其ｆ２因子基本上均小于５０，溶出度与参比制剂不相似。 结论：国内不同生产企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂的溶出度有显著差异，仿制药品的质量有待提高。 关键词　辛伐他汀胶囊；溶出度；相似因子 中图分类号：Ｒ９１７　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１２）０４０４９００４ ＤｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＤｏｍｅｓｔｉｃＳｉｍｖａｓｔａｔｉｎＣａｐｓｕｌｅｓ １ １ ２ １ ＬｉＪｉｅ，ＺｈａｎｇＨｏｎｇ，ＺｈｕａｎｇＸｉａｏｑｉｎｇ，ＨｕａｎｇＨａｉｗｅｉ（１．ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００５０，Ｃｈｉｎａ；２． ＮａｎｔｏｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｓｉｍｖａｓｔａｔｉｎｃａｐｓｕｌｅｓｆｒｏｍｄｉｆｆｅｒｅｎｔｄｏｍｅｓｔｉｃｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓｂｙｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇｔｈｅ ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ．Ｍｅｔｈｏｄ：Ｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｏｆｄｉｆｆｅｒｅｎｔｓｉｍｖａｓｔａｔｉｎｐｒｏｄｕｃｔｓｗｅｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｉｎｔｈｅｆｏｌｌｏｗｉｎｇ４ｋｉｎｄｓｏｆｍｅｄｉｕｍｓ，ｎａｍｅｌｙ ０．５％ ＳＤＳｗａｔｅｒ，０．５％ ＳＤＳｐＨ１．２ａｒｔｉｆｉｃｉａｌｇａｓｔｒｉｃｊｕｉｃｅ，０．５％ＳＤＳｐＨ４．０ａｃｅｔａｔｅｂｕｆｆｅｒｓｏｌｕｔｉｏｎａｎｄ０．５％ＳＤＳｐＨ７．０ｐｈｏｓ －１ ｐｈａｔｅｂｕｆｆｅｒｓｏｌｕｔｉｏｎ．Ｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｔｅｓｔｓｗｅｒｅｐｒｏｃｅｅｄｅｄｕｓｉｎｇｂａｓｋｅｔｍｅｔｈｏｄａｔ１００ｒ·ｍｉｎ ．Ｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｉｎｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｒａｔｅ ｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄｔｈｅｏｔｈｅｒ９ｄｏｍｅｓｔｉｃｐｒｏｄｕｃｔｓｗａｓｅｖａｌｕａｔｅｄｂｙｆ２ｓｉｍｉｌａｒｉｔｙｆａｃｔｏｒｍｅｔｈｏｄ．Ｒｅｓｕｌｔ：Ｔｈｅｆ２ｆａｃ ｔｏｒｓｏｆｔｈｅｓｉｍｖａｓｔａｔｉｎｃａｐｓｕｌｅｓｆｒｏｍｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｔｄｏｍｅｓｔｉｃｆａｃｔｏｒｉｅｓｗｅｒｅａｌｍｏｓｔｌｅｓｓｔｈａｎ５０．Ｔｈｅｄｒｕｇｒｅｌｅａｓｅｂｅｈａｖｉｏｒｓｈｏｗｅｄｓｉｇｎｉｆｉ ｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｗｉｔｈｔｈａｔｏｆｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｒｅａｒｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓｉｎｔｈｅｑｕａｌｉｔｙａｍｏｎｇｔｈｅｓｉｍｖａｓｔａｔｉｎ ｃａｐｓｕｌｅｓｆｒｏｍｄｉｆｆｅｒｅｎｔｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓ．Ｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｄｏｍｅｓｔｉｃｓｉｍｖａｓｔａｔｉｎｃａｐｓｕｌｅｓｎｅｅｄｓｔｏｂｅｉｍｐｒｏｖｅｄｆｕｒｔｈｅｒ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　Ｓｉｍｖａｓｔａｔｉｎ；Ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ；Ｓｉｍｉｌａｒｉｔｙｆａｃｔｏｒ ［４］ 　　辛伐他汀是唯一一个列入国家基本药物目录的 ２０１０年版 辛伐他汀片剂及胶囊选用的溶出介质 调脂及抗动脉粥样硬化药，１９８８年由默克公司开发