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中药注射剂不良反应成因及特点分析 王建凯（郑州第九人民医院河南郑州450000） 【摘要】注射剂是当代最为重要及最常使用的剂型之一，在抢救危急重症患者中 具有独特的作用是为其他剂型所不能比拟的。现阶段，中药注射剂引起的不良反 应受到人们的广泛关注。文中详细分析了中药注射剂不良反应的成因及其特点。 【关键词】中药注射剂 不良反应成因 特点 【中图分类号】R285【文献标识码】A【文章编号］2095-1752 （2012） 32-0145-02 中药注射剂，是中药制剂经过长期发展研究出来的新剂型，在承袭注射 剂优点的同时，并在一定程度上保留了中医药的典型特色，在医疗实践过程中发 挥了重要的作用。但是，随着中药注射剂的广泛使用，其存在的不良反应也不断 引起人们的重视。 一、中药注射剂不良反应的成因分析 （一）药材质量 中药注射剂中含有的药材，因产地不相同，地质条件、气候状况，采收 季节等存在较大的差异，由此导致药材含有的成分可能有很大的差异性，尤其是 不同基源的同一药材之间的差别更为明显。由于药材质量的不稳定性，常常导致 批间不良反应较大的差异，反应类型也是多种多样。比如说同一厂家生产的双黄 连注射剂，批号不同，其引起的不良反应类型高达20多种。 中药成分具有典型的复杂性，中药注射剂中含有的成分大多为大分子有 机化合物，比如说蛋白质、色素、淀粉、糅质等诸多成分在药液中都是以胶态形 式存在的，若是与0.9%氧化钠注射液配伍发生盐析作用，则会产生大量的不溶 性微粒，从而致使输液反应的发牛率增加。根据己有的研究表明，中药注射剂中 绿原酸普遍存在，而绿原酸是一种较强致敏性物质，清热解毒中药产品如金银花、 茵陈、梔子、鱼腥草等诸多药品中，均含有较高的绿原酸成分，具有抗菌、抗病 毒活性，往往将其作为有效成分的一种定性、定量指标。而据调查研究，双黄连 注射液、茵陈注射液都有为数不少的致死报道。 （二） 射剂质量 中药注射剂药品质量不稳定，将会致使疗效不稳定，口容易影响患者安 全。目前，中药注射剂产品大多都是提取混合物，还没有分离出可以进行完全定 性及定量的产品，因此导致中药注射剂药品质量严重不稳定，同吋也在很大程度 上影响疗效。 ?有效成分的不稳定 中药注射剂多是由复方组成，制备中混杂着微量的不纯成分，在存放过 程中，这些成分之间会发生质量变化，致使不溶性微粒增多，从而发生不良反应。 中药注射剂中含有的大分子有机化合物、不溶性微粒，由于现阶段科学技术水平 的限制，我们对中药注射剂中复杂成分的理化性质、生理活性等基本知识了解不 够，因而容易在临床使用中引起不良反应。中药注射剂中药物成分的不稳定性, 容易发生氧化、聚合、水解等一些化学反应，常常析出从而形成浑浊、沉淀。 ?制剂工艺的不合理 制剂工艺的不够合理、科学，往往也容易导致注射剂质量问题的存在, 从而引起不良反应的发生。目前，中药注射剂生产工艺较为粗放，提取分离的温 度、时间、溶液浓度、溶液用量、滤材、滤器、提取次数等等工艺条件还没有形 成标准化、科学化，制剂工艺常常出现一些不够合理的现象。在临床使用丹参注 射液时，发现其发生不良反应均集中在个别生产批号，而其他批号却没有发生过 不良反应。经过多次检测验证，发现原来是制备吋隸质没有达到标准要求。现阶 段，中药注射剂没有制定统一的质量控制标准要求，生产厂家为了保证有效成分 的溶解度、稳定性，从而在生产过程加入一些稳定剂、助溶剂，然而这些往往又 容易引起不良反应的发生。另外，中药注射剂通常都带有颜色，对澄明度的检测 带来了一定的难度，这也是导致不良反应发生的潜在因素。 （三） 临床应用方面的原因 1.为对症使用中药注射剂 中药诊断、治疗疾病时，常常要做到辨症施治，突岀的是整体、全局观 念，在临床诊治中要根据病情的具体表现状况,此外还应注意全面综合考虑状况, 做到因吋因地因人制宜，不能孤立的、片面的用同一个症状总括全面。目前，西 医师多数都存在着缺乏系统、全面的中医院理论知识和实践经验等问题，在临床 应用时，常常不按照辨症施治的基本原则进行中药治疗。中药临床疗效以及使用 药物的安全，与辨症施治、科学合理的使用中药有着直接的关系。 2酒己伍不当 中药注射剂所含成分具有复杂性，因而与其他药品进行配伍吋往往容易 致使药品PH值发生改变，色泽变深，产生气泡，形成浑浊、沉淀等现象的产生， 从而导致不良反应。据调查研究表明，双黄连与青霉素配伍后，与大于5.10mu; m的微粒数相比，不溶性的微粒数增加了 23、94倍，致使不良反应发生率的急 剧上升。此外还有，穿琥宁注射液与庆大霉素、氧氟沙星、阿米卡星等配伍后, 会心存国恒沉淀。由此可以看出，临床使用中药注射剂吋必须严格按照说明书的 要求、规定执行，尽可能的避免与其他物品配伍使用，以降低不良反应发生的概 率。 .