GLP管理历史和现状.pdf

GLPGLPGLPGLP管理历史和现状管理历史和现状管理历史和现状管理历史和现状 提 纲 11 GLPGLP发展的历史沿革、现状发展的历史沿革、现状 22 中国中国中国中国GLPGLPGLPGLP 3333 存在的主要问题存在的主要问题 SFDA CCDSFDA CCD 计算机系统的建立与管理 管理要求：国家法律法规技术规范 技术要求： • 基于J2EE平台 • 基于B/S架构 •• 技术审评技术审评：：关注试验方案科学合理资料真实完整关注试验方案科学合理资料真实完整 准确可信 • 监管部门监管部门：关注任何可能影响药品安全有效的问关注任何可能影响药品安全有效的问 题隐患细节 SFDASFDA CCDCCD GLP发展的历史沿革 • 为了提高毒理试验数据的质量，美国FDA于1978 年年1212月月2222 日日，发布了发布了一套为药品注册而进行的毒套为药品注册而进行的毒 理试验的质量管理规范，即Good Laboratory PracticePractice forfor NonclinicalNonclinical LaboratoryLaboratory StudiesStudies， 简称GLP，列入联邦法规。 • 对以新药注对以新药注册为为目的的，而开展的药物毒性试验的展的药物毒性试验的 过程进行全面的质量管理。凡不符合GLP标准的 实验室实验室，没有资格从事以新药注没有资格从事以新药注册为目的的毒为目的的毒理 试验研究工作，其所提供的安全性试验资料， FDAFDA概不受理概不受理。 SFDASFDA CCDCCD • 自20世纪八十年代初以来，GLP已成为国际上从 事新药安全性研究的实验室共同遵循的规范事新药安全性研究的实验室共同遵循的规范。 SFDASFDA CCDCCD • GLP 是用于规范与人类健康和环境有关的非临床 安全性研究的安全性研究的一整套组织管理体系整套组织管理体系，包括试验计包括试验计 划、试验实施过程、试验的监督、记录、档案和 报告的管理报告的管理。其目的是规范组织和管理科学技术其目的是规范组织和管理科学技术 人员的研究行为，促进科研人员提高实验数据的 质量和有效性质量和有效性，从而帮助科研人员避免出现假阴从而帮助科研人员避免出现假阴 性或假阳性结果，促进实验数据的国际间相互认 可可，避免重复性实验避免重复性实验，减少资源浪费减少资源浪费，保障实验保障实验 结果的可靠性、完整性和可重复性。 SFDASFDA CCDCCD • GLP要求所管理的实验研究工作，有计划的按照 实验标准操作规程实验标准操作规程 （（SOPSOP ））和实验计划书的内容和实验计划书的内容 进行实施，同时准确、及时的记录研究的过程和 结果结果，根据实验结果准确完整的总结实验报告根据实验结果准确完整的总结实验报告，