临床试验动物.PPT

实验设计实例分析 6 、某部队战士在进行耐热锻炼中曾测定7名未经耐热锻炼的战士在不同温度条件下以同样的速度作等距离行军后即刻生理紧张指数。结果如下： 实验设计实例分析 4、当人们了解到 X射线的危害时,就推测放射线医生的寿命要比其他医生短,有一文章提供的数据支持了这一推测,见下表 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 对 象 死亡时平均年龄(岁 ──────────────────────── 放射科医生 60.55 皮肤科医生 62.30 病理科医生 62.40 其他几乎不接触 X线的医生 65.70 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 试验设计实例分析 7、为研究精氨酸对小鼠截肢后淋巴细胞转化功能的影响，将21只昆明种小鼠随机等分成3组：对照组、截肢组、截肢后用精氨酸治疗组。实验观测脾淋巴细胞对HPA刺激的增殖反应。 实验设计实例分析 1、1976年某单位报告了果胶驱铅疗效的观察。30名铅中毒工人脱离现场后住院治疗，治疗前测得尿铅均数为116mg/L，血铅均数为1.81mg/L。服用果胶20天后再测尿铅均数降为0.087mg/L，血铅均数降为0.73mg/L。说明果胶有较好的驱铅作用。 随机数字表分组 例：试将10头动物应用随机数字表分配到甲、乙两组。 1、对照重叠　 例如:有位医师研究工人接触苯对健康的影响,指标是尿中的某一代谢产物,他设置的对照组是不接触苯的工人,以接触苯的工人为实验组,分别测定对照组与接触组工人工作前后尿中代谢产物变化。该设计用接触组工人工作前后尿中代谢产物比较已经是实验前后的自身对照(同源配对法) ,没有必要再以不接触苯的工人为对照。 常见不当对照 2、多余对照　 有新旧两种抗生素,已知两种药物均有较好的疗效,需进一步比较两药的疗程长短及不良反应大小。在设计时设置3组:新药组、旧药组和空白对照组。此处设立的空白对照组是多余的,只要进行新旧药物比较即可解决问题。 常见不当对照 3、对照不足 有人设计某杀虫剂污染粮食对实验动物健康的影响,实验分3组: ①污染米饲料组:②污染带糠皮米饲料组, ③非污染米饲料组。 如果实验出现三组间均无显著性差异,那么好解释,如果①、③间出现显著性和无显著性差异也好解释,如果出现①②与第③组间有显著性差异,说明与污染有关,但是如果出现①③组间无显著性差异,而第②③组间有显著性差异,这就难以判断是污染因素引起的,还是因饲喂带糠皮饲料造成营养不良所致? 即使是污染带糠皮米的毒性所致,也排除不了营养不良问题。如果再设计一个非污染带糠皮米对照组问题就解决了。 常见不当对照 4、误用空白对照　 实验研究中常易用空白对照代替实验对照而做出科学性不强或错误的结论。例如,有文献报道,针刺狗的“人中沟”穴位对失血性休克的血压与心脏血流动力学有改善作用,采用的是空白对照法(对照组只失血造成休克,而不进行针刺)。这只能说明针刺对失血性休克有作用,而难以说明针刺“人中沟”这一特殊穴位的作用。因为针刺任何部位或穴位造成的刺激都可能对改善失血性休克有作用。 常见不当对照 常见不当对照 5、缺乏对照 对-硝基苯葡糖苷酸钠纸片法快速检测大肠埃希菌。原作 者以自行合成的葡糖苷酶底物对-硝基苯葡糖苷酸钠,试图快 速检测大肠埃希菌结果:当大肠埃希菌菌液浓度为4×107(单 位)时,需0.5h,当菌液浓度为4×100(单位)时,需12h;检查138 株阳性菌和190株其他菌,其敏感性为94.2%,特异性为92·6%。 结论:本法是一种快速、准确、简易和廉价的检测大肠埃希菌 的方法对差错的辨析与释疑:原作者没有设立对照组,虽然在 文中提到与环保常规法和传统方法相比,但是没有这2种方法 的实验数据,况且在没有进行统计分析的情况下,下定“此法是 一种快速、准确、简易和廉价的方法”的结论是没有说服力的。 （二）随机化的原则 随机化原则：随机≠“随便”, 指每个受试对象以机会均等的原则随机地分配到试验组和对照组。 目的是使各组非实验因素的条件均衡一致，以消除对实验结果的影响。 随机化的原则：样本具有代表性 具体体现在以下三个方面 1、抽样的随机 2、分组的随机—论文中应详细说明分组的方法。 3、实验顺序的随机 （二）随机化的原则 随机化的意义： 使样本具有极好的代表性,使各对比组在大量不可控制的非处理因素的分布方面尽量保持均衡一致的重要措施。提高