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实施血站GMP的思考 实施血站GMP的思考 蒋冬玲 蒋冬玲 • 血液安全是全球面临的挑战，在上个世纪 • 血液安全是全球面临的挑战，在上个世纪 80～90年代引起WHO与各国政府高度重视。 80～90年代引起WHO与各国政府高度重视。 • WHO提出了全球血液安全战略： • WHO提出了全球血液安全战略： • 在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的、 • 在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的、 具有质量体系的输血服务机构 具有质量体系的输血服务机构 • 仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液 • 仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液 • 对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查 • 对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查 • 血型、相容性实验及成分制备应执行《良好的实 • 血型、相容性实验及成分制备应执行《良好的实 验室管理规范》（GLP） 验室管理规范》（GLP） • 通过临床血液的合理使用，减少不必要的输血 • 通过临床血液的合理使用，减少不必要的输血 • 实现战略的措施之一协助各成员国实施 • 实现战略的措施之一协助各成员国实施 QMT，以实现两个目标： QMT，以实现两个目标： 1.帮助成员国改善国家血液供应的安全性和充足 1.帮助成员国改善国家血液供应的安全性和充足 性 性 2.支持在每个国家的血站中建立持续有效的国家 2.支持在每个国家的血站中建立持续有效的国家 质量体系 质量体系 两个 《规范》的发布实现了国家： 两个 《规范》的发布实现了国家： • 对血站质量管理体系建立了基本标准 • 对血站质量管理体系建立了基本标准 （GMP）及采供血质量管理效果评价的统一性 （GMP）及采供血质量管理效果评价的统一性 • 对血站采供血业务实施有效管理的可操作 • 对血站采供血业务实施有效管理的可操作 性 性 • 对血站采供血业务监督执法的可依循性 • 对血站采供血业务监督执法的可依循性 问题： 问题： • 根据国内（尤其西部地区）中心血站实际状况， • 根据国内（尤其西部地区）中心血站实际状况， 如何运用两个 《规范》铺垫扎实的质量管理基础 如何运用两个 《规范》铺垫扎实的质量管理基础 使之更适合于当前中心血站的质量管理需求 使之更适合于当前中心血站的质量管理需求 • 如何体现血站GMP管理核心即过程（流程）控制 • 如何体现血站GMP管理核心即过程（流程）控制 • 如何理解与处理两个 《规范》的关系 • 如何理解与处理两个 《规范》的关系 • 如何协调、理顺血站内部管理、执行与监督的三 • 如何协调、理顺血站内部管理、执行与监督的三 者关系 者关系 • 如何实现血站更高层次的管理—— 自我纠错 • 如何实现血站更高层次的管理—— 自我纠错 1.建立血站GMP体系架构的思考 1.建立血站GMP体系架构的思考 1.1确定血站GMP体系架构基本原则 1.1确定血站GMP体系架构基本原则 • 对全局指挥与控制的协调与统一，摒弃以局部 • 对全局指挥与控制的协调与统一，摒弃以局部 （如科室或部门）文件架构的传统思维。 （如科室或部门）文件架构的传统思维。 • 形成相互依附与支撑关系的总体架构，克服层级 • 形成相互依附与支撑关系的总体架构，克服层级 或结构的脱节或分离，实现可追溯性。 或结构的脱节或分离，实现可追溯性。 • 应使管理指令畅达、贯通，避免壅塞、重叠或缺 • 应使管理指令畅达、贯通，避免壅塞、重叠或缺 失。 失。 • 构建与 《规范》对应的质量体系文件架构，突出 • 构建与 《规范》对应的质量体系文件架构，突出 实用及可操作性。 实用及可操作性。 以咸阳市中心血站质量管理体系文件架构为例： 以咸阳市中心血站质量管理体系文件架构为例： • 体系文件基本架构示意： • 体系文件基本架构示意： 质量手册 程序文件 报告与记录 规程类文