医疗器械行业第三方中介关系的道德指南.pdfVIP

亚太 经合组织 2017 年/ SMEMM / 016 议题项目：3.3 医疗器械行业第三方中介关系的道德指南 目的：提供信息 提交方：美国 第二十四届中小企业部长级会议 越南胡志明市 2017 年 9 月15 日 亚太经合组织 (APEC) 医疗器械行业 第三方中介关系的道德指南 为了确保患者和医疗卫生专业人士（“HCP” ）持续获得创新、可靠且有效的医疗器械并对这一过程 进行改善，医疗器械研究机构和生产商（“公司” ）通常需要通过订立合同的方式，聘用第三方为其 商业活动提供支持。该等第三方包括经销商、批发商、物流或销售代理商、市场营销代理商或咨 询机构、经纪人、佣金业务代理商和／或独立销售代表（“第三方SMI” ）。他们在医疗器械行业及 医疗卫生系统中是不可或缺的一环，扮演着将公司产品及服务提供给 HCP 和其他最终用户的角色。 在APEC 成员经济体中，医疗器械行业的绝大多数第三方SMI 都是中小型企业。 为了确保医疗器械行业可按照《APEC 吉隆坡原则》(APEC Kuala Lumpur Principles) 的高商业道德标 准去执行，1公司与第三方SMI 之间的互动，以及第三方SMI 代表公司进行的互动（包括与 HCP 和 政府官员的互动）务必遵守适用法律和道德原则。 《APEC 中小企业商业道德倡议》 (Business Ethics for APEC SMEs Initiative) 已面向公司和第三方SMI 罗列了下列指南，以便在推行最佳实践和确保诚 信决策方面为公司、第三方SMI、HCP、政府和其他医疗卫生系统利益相关者提供支持。 指南 《APEC 中小企业商业道德的倡议》鼓励在编制和执行道德规范和合规计划方面主动在公司、第三 方 SMI、HCP 和其他政府和非政府的医疗卫生系统利益相关者之间的相互合作。考虑到各种风险因 素以及国际和当地法律，该等道德规范和合规计划应包含下列要素2 ： 3 A. 反贿赂书面政策／程序：公司和第三方 SMI 应采用和推行内部政策，以禁止 任何代表公司行 事的人士或实体（包括公司员工）、第三方 SMI 代表、HCP 和其他代理商通过任何方式提供贿 赂。该等政策应包含常见风险领域（如，差旅、礼品、接待、款待、赠款或捐赠、研究和资产 设备）中更为详细的应对措施。医疗器械行业协会及其成员公司应考虑向HCP 及其他利益相关 者传达与第三方SMI 相关的商业道德行为守则。 B. 风险评估：公司和第三方SMI 应评价拟定第三方 SMI 安排和已采用第三方 SMI 安排的风险 状况，其中包括： a. 公司：应评估：(1) 通过已公布腐败指数显示的当地风险，以及已计划或已采用第三方 SMI 的具体风险状况；(2) 国际和当地法律要求，(3) 第三方SMI 就潜在异常活动（如， 异常高的佣金、与政府官员的频繁互动、市场营销预算、医疗护理提供者企业联盟或 所有权和／或境外汇款账户）提供的信息，和 (4)公共来源信息或员工提供信息里涉及 第三方SMI 潜在的问题。 1 《APEC 吉隆坡原则》：/documents/2011/MM/SMEMM/11_smemm_009.pdf