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* 因應作法 1.??? 鑑別建立適合組織所用的品質管理系統及其中所需的作業流程，相關監測方法及資源 2.??? .組織應能鑑別管制組織外部所來的作業流程，才加以採用 * 註1：出現在本國際標準內的用詞 〝書面程序〞，是指要〞建立、文書化、實施和維持〞此程序。 註2：每個組織的品質管理系統文件的程度可能有別於另一個組織，可歸因於： a) 組織的規模及作業的型態； b) 流程的複雜性及其相互作用； c) 人員的能力。 註3：文件可以是任何格式或形式的媒體。 因應作法： 1、? 與組織品質管理系統相關的文件均須納入管理，包含品質手冊、程序書、指導書、標準書及記錄等 文件及記錄之範圍與本質及其表述方式應適合組織需求。 4.2.2品質手冊 組織應建立和維持一份品質手冊。此品質手冊包括以下： a) 品質管理系統的範圍，包含任何刪除範圍的細節及理由(見1.2)； b) 為品質管理系統而建立的書面程序或其參考引用； c) 敘述品質管理系統內流程間的相互關係。 因應作法： 制訂品質手冊內含政策、品質管理系統文件架構、組織架構作業活動的品質方面管理重點等事項 ? * 因應作法