课件：新药研究与开发管理.pptVIP

* * * →申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请； →药品认证管理中心：组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取样品送进行该药品标准复核的药品检验所检验，将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。 →审评中心：依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局； →SFDA：作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 （四）新药监测期的管理 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 二、仿制药的申报与审批： （一）申请条件 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。 （二）审批程序 申请人填写《药品注册申请表》→省