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怒江州食品药品监督管理局工作请示 处室名称 药品市场监管科 请 示 内 容 企业名称 贡山县康健大药房 经营范围 中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品* 检查类别 药品GSP飞行检查 拟办意见 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）、《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)及《云南省食品药品监督管理局关于开展药品经营环节飞行检查的通知》（云食药监市〔2018〕22号）的要求，州食品药品监督管理局GSP认证工作站于2018年8月6日，组织对贡山康健大药房进行了药品GSP飞行检查，检查结论：本次现场检查发现严重缺陷项目0项，主要缺陷项目3项，一般缺陷项目3项，根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）及《云南省药品经营质量管理规范现场评定标准》（云食药监〔2014〕16号）检查结果判定为立即整改，整改后复核检查。 依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条，责令该企业于2018年9月28日前对缺陷项全面整改，由贡山县市场监督管理局组织现场复核检查，现场复核检查结果和企业整改报告一同报送州食品药品监督管理局药品市场监管科。 当否，呈领导批示。 拟办人： 日期：2018年8月28日 科室领导意见 签名： 日期： 局领导批示 签名： 日期：  怒江州食品药品监督管理局 药品经营环节飞行检查结果的通知 编号：怒食药监市检字201819 企业名称 贡山县康健大药房 经营范围 中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品* 检查时间 2018年8月6日 检查人员 段君毅、黄仔仁 检查结论 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）、《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)及《云南省食品药品监督管理局关于开展药品经营环节飞行检查的通知》（云食药监市〔2018〕22号）的要求，州食品药品监督管理局GSP认证工作站于2018年8月6日，组织对进行了药品GSP飞行检查，检查结论：本次现场检查发现严重缺陷项目0项，主要缺陷项目3项，一般缺陷项目3项，根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）及《云南省药品经营质量管理规范现场评定标准》（云食药监市〔2014〕16号）检查结果判定为立即整改，整改后复核检查。 处理意见 依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条，责令该企业于2018年09月28日前对缺陷项整改，由贡山县市场监督管理局组织现场复核检查，现场复核检查结果和企业整改报告一同报送州食品药品监督管理局药品市场监管科。 附 件 药品经营环节飞行检查不合格项目情况 主 送 贡山县康健大药房 抄 送 贡山县市场监管局 备 注 本通知一式肆份，被飞检企业一份，州局GSP认证工作站中心一份，被飞检企业所在县市场监管局一份，存档一份 怒江州食品药品监督管理局 2018年8月28日  药品经营环节飞行检查现场缺陷项目记录表 企业名称：贡山县康健大药房 项目序号 内 容 *12306 企业质量管理人员开展药品购存销环节的监督指导工作，但无监督指导记录。 *12605 质量管理人员未能认真履行指导、监督药学服务工作，无指导记录。 *13501 企业质量管理制度内容不全。 *16101 企业药品分类不合理。 *16402 企业部分药品未按温度规定要求保存，如要求20℃以下储存的药品放在常温柜陈列。 12303 企业2015年制定了质量管理文件，但无指导、监督文件执行的记录。 12801 企业制定了2018年培训计划，但其培训内容不全。 13302 企业质量负责人未对质量管理文件定期审核、修订。 14401 企业未按要求按日备份数据。 14601 企业未建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。 14802 企业灭蝇灯悬挂位置不合理不能有效发挥作用。 15101 企业配备了温湿度表，但未定期进行检定与校准。 15601 企业验收药品时没有查验同批号药品的检验报告书。 16108 企业未设置拆零销售专柜。 、