药物临床试验项目资料备案清单.DOCVIP

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2019-08-04 发布于天津
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药物临床试验项目资料备案清单.DOC

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滨州医学院附属医院国家药物临床试验机构药物临床试验项目资料备案清单项目名称：申办方： CRO: 专业组：资料备案清单有无版本号日期页数备注 1 国家食品药品监督管理局药物临床试验批件（盖章） □ □ 2 临床试验申请表 □ □ 3 组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表（盖章） □ □ 4 试验方案及修正案（盖章、签名） □ □ 5 研究者手册（盖章） □ □ 6 研究病历（盖章） □ □ 7 病例报告表（盖章） □ □ 8 知情同意书（盖章） □ □ 9 研究费用说明（盖章） □ □ 10 申办方/合同研究组织资质证明（盖章） □ □ 11 试验药物的药检证明（盖章） □ □ 12 对照药品的药检证明，药品说明书（盖章） □ □ 13研究团队的人员组成名单及分工表 □ □ 14主要研究者及参加试验的研究者的最新简历（签名并注明日期） □ □ 15 监查员名片、GCP培训证书、身份证及学位证复印件（盖章） □ □ 16 委托公函（盖章） □ □ 17 其他 □ □ 备注：如果递交伦理委员会的备案资料与递交机构办公室的备案资料存在版本号及内容不一致的情况，所有责任由申办方承担！主要研究者（签字）：机构办公室秘书（签字）：资料递交日期：资料接收日期：