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ISO9000:2000族标准 ——简明培训教程 第三章 2000版ISO9000族标准的理解与应用 第一节 2000版ISO9001标准的理解 说明：在本节中将按GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000标 准的条款号顺序逐条加以讲解。 引言0.1总则 条文理解： 1、是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。 2、组织的质量管理体系是多种多样的，采用什么样的质量管理体系，则受到多种因素的影响，如组织的各种需求（组织的追求是什么？）、具体的目标（组织的目标特别是质量目标是什么样的？）、所提供的产品（是四大类产品中的哪一类？）、所采用的过程（组织的关键过程是什么？过程之间的相互作用的复杂程度如何？）、组织的规模和结构（组织的人员、场地和产量等规模大小和组织结构的复杂程度）。 3、由于不同组织的质量管理体系要求与产品要求是有区别的，产品要求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求，它来源于顾客、法规等方面的要求，质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求。一个运作良好的质量管理体系能够确保组织持续地生产出符合产品要求的合格产品，质量管理体系要求是对产品要求的补充。 4、本标准中的“注”不是强制要求，目的是为标准使用者提供理解和澄清标准正文中有关要求的指南。 5、本标准的使用对象包括组织的内部和外部，组织的外部包括组织的顾客、认证机构和机关的政府部门等。 6、本标准规定的质量管理体系要求能够被用于评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 7、八项质量管理原则已经融入到本标准所规定的质量管理体系要求之中。 0.2过程方法 条文理解： 1、本标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系和改进质量管理体系有效性时采用过程方法，目的是通过满足顾客要求增强顾客满意。 2、如果组织希望能够有效运作，组织必须识别其所涉及到的众多的相互关联的活动并加以管理。 3、使用资源、得到管理并能够将输入转化为输出的活动可以视为一个过程。 4、组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 5、过程方法的优点是能够对过程系统内单个过程之间的联系、过程的组合和相互作用实施连续的控制。 6、在质量管理体系中应用过程方法时，过程方法强调：理解和满足对过程的要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。 0.2条最后一段（不包括“注”）及模型图（见下页） 条文理解： 1、该模式图展开了ISO9001：200标准第4~8章中所提出的过程联系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将该产品实现过程的输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。圆圈中的四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6、7、8章，每个方框中包括的详细过程分别在各章中加以说明。而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线箭头表明，在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。第4章“质量管理体系”隐含在整个模式图中。 2、该模式图虽然覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求，但并未详细地展示各个过程。 质量管理体系的持续改进 0.2注 条文理解： 1、“PDCA”的方法可适用于质量管理体系的所有过程，既适用于产品实现这样的过程，也适用于采购控制这样的过程。 2、策划是根据顾客的要求和组织的方针，建立过程的目标，确定过程的方法和准则，确定过程所需的资源和信息。 3、按照策划的结果实施过程。 4、根据方针、目标和产品要求，对过程的参数和过程的结果进行监视和测量，并报告监视和测量的结果。 5、依据监视和测量的结果，采取纠正和预防措施，持续改进过程。 0.3与GB/T19004的关系 条文理解： 1、所谓的协调一致，是指两项标准都采用以过程为导向的过程模式，具有相似的结构，运用相同的术语，遵循相同的质量管理八项原则，在相互关联的内容上保持一致。 2、两项标准相互补充，但是可以单独使用。GB/T19001规定的质量管理体系要求是一个组织为了增强顾客满意所需满足的最基本的要求，实施GB/T19001能