生产变更的批准和质量管理否决权的行使.pptVIP

9、变更的反馈 10、变更的归档 变更控制专人应将变更申请和变更的批准情况、变更实施的情况及时反馈给相关部门或人员。 所有的被批准实施的变更或被否决的变更文件，以及相关的资料均由变更控制专人归档。 六、案例 1．某企业变更控制程序流程图 2．某企业的变更流程表 3．变更的实施方案和执行情况 背景：工厂引进一批新设备，其中一片剂产品生产线将在新扩建区域启用2立方米的容器，现有0.8立方米容器可同时使用。2立方米容器时产品的批量为750kg, 0.8立方米容器时产品的批量为300kg。 质量管理否决权的行使 2009年11月 关键生产设备的选取 生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用 质量管理否决权的行使 关键物料供应商的审计 否决权的定义：就是拥有对已经做出的决定或选择实施否决的权力。 质量受权人拥有质量否决权的意义：药品生产的质量行为，是需要成本的。如对物料的质量要求，对质量控制人员数量和素质的要求以及对生产条件、卫生、保洁、物料检验、设备、设施等的要求等，都需要一定的成本，在实际中与部分经营者追求利润最大化存在一定的矛盾。当然，如果产品质量出现问题，会使经营者付出更加沉重的代价。那么受权人拥有某些影响质量的关键方面的质量否决权，对降低产品质量风险，保证药品的安全、