课件：医疗器材产业分析与研究郑宗记.ppt

醫療器材產業分析與研究鄭宗記 醫療照顧產業(healthcare industry) 醫療器材(medical devices)? 醫療器材產業的特性 醫療器材產業(Taiwan/world) 研究發展的可能方向 產業如何轉型 如何學習、準備 醫療照顧產業(healthcare industry) 醫療院所系統 居家護理 製藥工業 醫療器材產業 醫療保險 醫療器材(medical devices)? 螢光棒? 搖擺機、氣血循環機? 紅外線治療床? 醫療器材產業的特性 與人性尊嚴與生活水準極為相關 法規管理/標準主導 科技整合與系統整合 量少樣多 開發成本的獨特性 – 70%用於上市前之符合法規的作業成本。 歐洲之醫療器材管理模式 分類 MEDICAL DEVICE CLASS I I (sterile and/orMeasuring) IIa IIb III 風險程度 Degree of Vulnerability/ Risk Potential 低 low 低 low 中 medium 增高 elevated 高 high 產品範例 Product Example non-sterile dressings, bandages, hospital gowns, light sources Spirometers, urin drainage bags, digital thermometers IV catheters, tubings for anesthesia/ventilation,TENS devices intraocular lenses, breast implants, endoprostheses, ventilators heart valves, reabsorbable implants 與驗證單位的關係 Involvement of Notified Body 廠商自行宣告 self-certificationDeclaration of Conformity self-certification Declaration of Conformity + Notified Body for measuring function/ sterility procedures 強制性 mandatory 強制性 mandatory 強制性 mandatory ? 美國FDA之醫療器材管理模式 臨床試驗管制 產品開發計畫管制 上市前審查 病患登記 產品強制標準 上市後監督程序 註冊Registration 列名Listing 禁止粗製濫造及不當標示 遵守銷售、廣告規定 GMP(QSR) 傷害報告管理程序 Class I, 46% Class II, 47% Class III, 7% 510(k) PMA 備註： FDA Modernization Act of 1997要求FDA認可第三者機構(Accredited Person)代為審查510(k) 台灣之醫療器材管理模式 一等級（Class I） 二等級（Class II） 三等級（Class III） 醫療器材優良製造規範（GMP）(部份品項無須實施） 醫療器材優良製造規範（GMP） 醫療器材優良製造規範（GMP） 無須辦理查驗登記 查驗登記 (部份品項無須辦理查驗登記） 查驗登記 + 臨床相關資料 國際醫療器材產業現況 三大市場 美國(30%)、歐洲(30%)、日本(20%)。 美國法規要求最嚴格；歐洲法規要求是未來主流；日本為封閉市場。 新興市場 － 中國 加入WTO的影響 台灣醫療器材產業現況 資料來源：中華民國對外貿易發展協會 廠商 台灣區醫療器材工業同業有160餘家會員廠商 大多數為生產敷料、手套、以及針筒點滴器類產品的廠商。 產品 以非侵入性醫療耗材（塑膠導管、針筒、橡膠手套、外科敷料等）、復健器材（電動及手動輪椅、義肢、一般眼鏡、隱形眼鏡等）以及功能較簡單且非尖端技術層次的醫院設備（各科手術台、手術燈等）為主 電子醫療儀器（血壓計、體溫計、聽診器、助聽器、經皮神經電刺激器等）和生醫材料（骨釘、骨板、人工骨頭等）已逐漸在國內外市場展露頭角。 台灣醫療器材產業現況 市場 1997我國醫療器材市場需求約新台幣200億元，其中約九成仰賴進口，國產品市場佔有率僅約一成。 對外貿易分析 出口： 1997年我國醫療器材出口總額為2億4600多萬美元，較前年成長了曰4%。主要出口項目為輪椅及其零件（金額7000多萬美元）、理療按摩器具（金額2600多萬美元）、以及助聽器（金額2300多萬美元）。 進口 ： 1997年我國醫療器材進口總額為5億1500多萬美元。主