课件：许斌卫生部等级医院检验标准解读.ppt

4．16．5．1有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法。 【Ｃ】 1．有试剂与校准品管理的相关制度。 2．专人管理，有明确的岗位职责。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．试剂与校准品全部符合法规规定的标准，实验室应保留生产商提供的分析系统的溯源证明。 2．医院统一采购，途径合法。 3．使用医用冰箱按规定储存，有使用登记制度。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．试剂全部符合国家标准，获得相应的批准文号。 2．无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生 4．16．6 为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。共1款 4．16．6．1实验室与临床建立有效的沟通方式。 【Ｃ】 1．实验室与临床建立有效沟通机制，通过多种形式和途径（如电话或网络等），及时接受临床咨询。 2．实验室通过有效的途径（如参与临床查房、现场宣讲、提供网络资料等）宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题开展培训。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 建立检验与临床的科间协调会议制度，每年1-2 次，共同改进检验工作质量和服务质量。 4．16．7 科主任与具备资质的质量控制人员组成团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量与安全指标，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。共7款 4．16．7．1由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。 【Ｃ】 1．由科主任与具备资质（取得省临床检验中心培训合格证）的质量控制人员和安全员组成质量与安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。 2．有质量与安全管理工作计划并组织实施。 3．建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等。 4．有质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程（原为B），并定期进行量化评估。 5．相关人员知晓本岗位的履职要求。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 质量体系完整，质量与安全监控指标（至少包括标本合格率、分析前TAT；项目检验的偏倚、精密度、线性；标本接受到报告的TAT；室内质控RCV；室间质评偏差；报告完整性和及时率；废弃物处理合格率；职业暴露等，并定期进行量化评估） 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。 4．16．7．3常规开展室内质控。 【Ｃ】 1．室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。 2．保证每检测批次至少有1 次室内质控结果。 3．制定实验室室内质控规则。 4．室内质控报告有负责人签字。 5．室内质控重点项目：（1）临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。（2）血涂片评价和分类计数的质量控制流程。（3）细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。（4）尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。（5）采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。（6）病毒鉴定的实验室须保留相关记录。（7）对未知标本进行血清学检测时，须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．定期评估室内质控各项参数及失控率。 2．有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持续改进检验质量。 4．16．7．4参加室间质评或能力验证计划。 【Ｃ】 1．参加省级室间质量评价计划或能力验证计划。（1、参加省临床检验中心提供的所有室间质量评价计划和室内质控数据室间化评价计划） 2．室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。（2、有完整的参加室间质评计划和室内质控数据室间化评价计划的程序文件包括对回报结果的总结及采取的纠正措施和预防措施） 3．明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单。 4．对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案（如与同等级别医院实验室间相同分析系统比对方案）。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 参加国家级室间质量评价计划或能力验证计划，成绩合格率≧80%。 2、参加省级室间质评计划成绩合格率≧80%，参加室内质控数据室间化评价计划成绩合格 【Ａ】符合“Ｂ”，并 参加国际室间质量评价计划或能力验证计划。 2、所有项目的室间质量评价计划或能力验证计划总合格率≧90% 4．16．7．5保证检测系统的完整性和有效性。 【Ｃ】 1．制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。 2．使用的仪器、校准品、试剂和耗材应当符合国家有关规定组成完整的分析系统，并保留其性能证明；自建系统应验证其有效性 3．对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。