课件：以治疗方法为特征的医药用途发明专利审查标准探讨.pptVIP

问题2、．贵公司是否认为需要对改进已知药物的用法或用量方面进行研究，且是否赞成应当对已知药物的用法或用量的研究内容提供专利保护？ 有69％的人认为需要研究，并有57.3％的人认为赞成进行专利保护。 问题3．如果此类研究能够授予专利权，贵公司的看法是：认为有利的人占到41.2％，而51.3％的人认为对公司发展不利。在认为有利的人中又有39.1％的人认为有利的原因是对此类研究成果提供专利垄断保护、有助于激发企业创新积极性；而认为不利的人当中有45.8％的人是认为这样做会导致国外公司持有的专利增多，将进一步拉大与外国公司之间的专利鸿沟。 以上调查结果表明：由于国内药企和医药产业在新药研发中相对国外公司来讲处于相对落后的状况，因此已经有一部分企业在通过药物新用途，以及药物的改进使用方法（如给药方法或用量）上研究来弥补这种不利局面，并且从调查中可以发现，有更多的相关人员认识到了这种研究的必要性。 下面我们再看一下我国专利法、专利法实施细则、审查指南对于此类技术的审查标准。 目前的主流观点认为新适应症、新的给药途径/应用部位可能给制药过程带来影响，允许用其限定制药用途型权利要求，而给药剂量/给药方案等治疗方法特征不会对制药过程产生影响，不允许用其限定制药用途权利要求，上述观点在前后审中都是相当一致的。我们检索了近几年的相关决定，分析后也发现认为治疗方法特征对医药用途发明不具有限定作用的决定占90%。 在我们了解了国外的相关制度及其演变过程以及对我国部分药企调研情况之后，并结合我国的审查实践情况，我们可以很明显得出一些印象，就是第一，国际上对于医药用途的保护有不断在“变”的这么一个趋势，第二，变的广度和深度是与各国的社会伦理环境因素、技术国情因素和经济社会发展因素息息相关的，政策是否需要变，为什么变，怎么变，并非是闭门造车的结果，是需要平衡各方利益的结果。 既然要平衡各方的利益，那么就要听取各方的声音，目前反对的观点主要可以归纳为：（1）会导致国外公司新一轮专利圈地运动的出现；（2）陷入专利纠纷的可能性增高；（3）不给予保护有助于通过短平快的方式冲破专利壁垒。支持观点主要归纳为：（1）有助于建立新的专利圈，打破国外企业在药物领域的垄断地位；（2）可变相延长原有药物的保护期；（3）使企业自身获利。 结合上述各方因素后，课题组认为：以给药对象、方式、途径、用量及时间间隔等与治疗方法有关的特征描述的药物用途权利要求正在越来越多的申请中出现，这在医药技术发展的浪潮中是不可逆的过程，而所述特征对于权利要求是否具有限定作用，相应的申请是否具有可专利性则需要进一步的考察研究，这是一个涉及到法律修改、司法解释、以及企业、个人、社会利益平衡的重大问题。 具体而言，这将会涉及治疗方法特征对用途的实质限定作用是否延及产品；在承认治疗方法特征构成技术方案组成部分的同时，如何才能不限制医生的治疗行为；是否可以促进我国医药领域的研发，为其提供更广的生存发展空间。 如果考虑对以治疗方法为特征的医药用途发明给予保护，则一方面有利于促进医药用途方面的创新，从而在核心专利的基础上构建周边专利，对我国经济发展和社会福祉、公众健康有益，但同时可能会导致国外相关专利申请大量授权，造成核心药品专利过期后的保护期延长，出现妨碍医生治疗行为和公共卫生事业成本上升的情况 。 综合以上分析和思考，课题组对于以治疗方法为特征的医药用途发明的审查政策尝试着提出以下四个可选方案，并对其进行利弊分析。 方案1是以美国现行专利体制为蓝本，直接放开医疗方法可专利性，并通过进一步配套的立法免除医疗从业人员的侵权风险。 此方案的好处在于可以拓展专利申请范畴空间，因为医疗方法的研究不仅制药公司能够进行，医生、医学院也能够进行，这能把医生、医学院的日常研究成果也列入专利保护，其不足之处在于，需要通过立法对现有专利法做较大调整。另外，我国的科技水平相较美日欧还处于低水平，并且对我国从业人员来说医疗方法研究一直以来是以发表论文的形式公开，我国从业人员还没有养成将其申请专利的意识，因此假如医疗方法能够授予专利的话，那么在前期占据有利地位的仍然是国外大型制药公司和机构，我国从业人员还需要付出一定的努力才能达到世界领先水平。 方案2是按照欧洲和日本的审查标准，允许采用以用途限定产品的形式来撰写权利要求，承认给药剂量、给药方式等治疗方法特征对产品具有限定作用。 其有利之处在于符合国际审查政策的变化趋势；不涉及立法层面的大幅度修改，只需对《审查指南》中的相关规定进行修改即可。 但就操作层面而言，方案2尚存在一些问题。如果允许撰写用途限定产品形式的权利要求，则无异于对已知物质授予专利权，其新颖性的判断标准则会成为一个必须解决的难题。 方案3：沿用瑞士型权利要求的撰写方式，给药剂量、给药方法等治疗方法特征对于用途权利