用户需求说明书URS.doc

1500升单效浓缩器（二级冷凝） 用户需求书( U R S ) 1、目的 该文件的目的是定义位于江苏苏中药业集团股份有限公司的提取液浓缩回收的要求进行了描述。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。供应商按照此文件进行设计、制造、检查、测试、包装、交付、安装调试、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。本文件同时适用于车间后续的确认和验证工作。 2、责任 供应商负责提供提取浓缩设备和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件、和装置。供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求提供相关设备设施和服务，供方需对需方所提供的URS负保密责任。相关偏差应以书面形式通知用户。 3、法规和指南规范 设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合： 3.1中国GMP及其附录（2010年版） 3.2中国药品生产验证指南（2003版） 3.3优秀自动化制造规范（GAMP5） 3.4GB150-2011《压力容器》 3.5GB151-1999《管壳式换热器》 3.6TSGR0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》 3.7GB24511-2009《承压设备用不锈钢钢板及钢带》 3.8 NB/T 47003.1-2009《钢制焊接常压容器》 3.9 GB/T25198-2010《压力容器封头》 3.10 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ-93-86。 3.11 所有电气设备的电线和电缆必须依据IEC标准。 3.12安全：达到国内相关标准及CE标准要求。 4、需求项目 名称：1500 L单效浓缩器(二级冷凝) 数量：3套 用途：用 江苏苏中药业集团股份有限公司提取车间使用的需求。 5、生产工艺要求 工艺流程：用于提取醇提、水提工序中药液的浓缩功能并能满足酒精回收要求。 物料特性： 物料：醇提、水提液、醇沉液。 6、单效浓缩器要求 6.1技术和设计参数要求 需求编号 需求内容 符合（是/否） 1 生产能力：1500L，最大酒精蒸发量：1500 ■是 □否 2 设备高度及所需操作空间(包括维修空间)总和不得超过 7 m ■是 □否 3 该设备需放在提取车间防爆区一楼使用，机械结构、材质、清洁等必须符合GMP及防爆的相关要求。 ■是 □否 4 内壁及加热器易于清洗，防爆（包括配套设施）。设备人孔易开关，便于人工清洗，且保证其密封性。 ■是 □否 5 预留手动取样口。 ■是 □否 6 单效浓缩加热器采用列管加热，加热面积：30㎡以上，列管采用38X2卫生镜面管，加热器上部配置快开人孔。 配置相应容积的蒸发器，蒸发器顶部设置除沫丝网和快开人孔。 浓缩器能负压和常压浓缩，并能回收乙醇，设备浓缩最终比重可达1.30以上.。 加热器、蒸发器内胆材质采用5㎜304不锈钢, 50mm岩棉保温层，外筒体采用2㎜不锈钢。 ■是 □否 7 采用二级冷凝(二只冷却塔)冷凝面积：30X2=60㎡以上。冷却面积：2X2=4㎡以上。 受液罐转换成常压排放。 冷凝器与冷却器、受液罐联成一体。 ■是 □否 8 配相应的工具、同一型号设备配件为标准件。 ■是 □否 9 蒸发器配置大视镜人孔和防爆视镜灯，排空口。 ■是 □否 10 设备底阀密封性好，且方便更换。 ■是 □否 11 对所有危险部位采取保护措施。 ■是 □否 12 设备无锋利边缘，以防伤害操作者，设备的防护板易拆装且稳固安全 ■是 □否 13 蒸汽加热部分有效保温处理。 ■是 □否 14 应安装在提取车间防爆间一楼。 ■是 □否 15 设备安装在合适的位置，便于对设备进行操作和维修。 ■是 □否 16 应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。 ■是 □否 17 设备安装应考虑所在区域地面的清洁便利性。 ■是 □否 6.2制造安装要求 需求编号 需求内容 符合（是/否） 1 任何与物料接触的工作部分必须符合GMP，并注明该材质生产厂家、材质厚度和提供相关材质证明。 ■是 □否 2 材质：全部选用304不锈钢材质制作，并要提供材质证明。内部机架用不锈钢或为碳钢经防腐处理。所用保温材料、垫片，输送带等必须符合药品生产质量要求，不能采用可能对药品造成污染或对人体产生毒害的材料（提供相关材质证明）。 ■是 □否 3 所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra＜0.5μm，设备外表面采用亚光处理，Ra＜0.8μm，所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6μm。 ■是 □否 4 设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。 ■是 □否 5 供方需保证设备上使用全新未用过之组件，相同型号设备必须是一样规格的配件。 ■是 □否 6 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过