仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案-zheng.ppt

仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案  2016年6月24日 目 录Contens 1 2 参比制剂遴选 化学药BE试验备案和程序 仿制药一致性评价工作流程 申报资料要求 3 4 全面药学研究 指定药检所复核检验 全面药学 对比研究 省局：受理申请 临床有效性试验 无参比 确定参比制剂 备案 省局：研制现场核查、生产现场检查、抽检3批 一致性办公室：组织技术审评 CFDA：行政审批 处方工艺 再开发 BE豁免 质量评价 BE备案BE试验 BE等效 仿制药一致性评价工作流程解析 一次性进口批件 品种信息调研 品种筛选 申报资料 不等效 参比制剂遴选 选 择 原 则 首选国内上市原研药品 原研地产化药品作参比制剂，需先证明与原研药品一致 选用国内上市国际公认的同种药物 选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品 参考文件 《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 （食品药品监管总局公告2016年第61号） 征求意见时间 2015.10.30-2015.11.20 发布时间 2016.03.18 参比制剂遴选 企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。 总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（食品药品监管总局公告2016年第106号） 总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南 选 择 原 则 参比制剂遴选 药品生产企业 备案 行业协会 推荐 原研企业 国际公认的同种 申报 药物生产企业 一致性评价 办公室 程序文件 《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号） 征求意见时间 2016.04.12—2016.04.30 发布时间 2016.05.19 备 案 程 序 电子版资料 纸质版资料 提 交 参比制剂遴选 一致性评价 办公室 程序文件 《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号） 征求意见时间 2016.04.12—2016.04.30 发布时间 2016.05.19 备 案 程 序 公开 信息 组织 专家审核 公布 审核结果 通过 未通过 尚需确定 参比制剂遴选 备案资料的提交 1、药品生产企业：备案参比制剂 《参比制剂备案表》 《综述资料》 生产品种现行有效的批准证明文件 生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。 参比制剂遴选 备案资料的提交 2、行业协会：推荐参比制剂 《参比制剂推荐表》 《综述资料》 行业协会资质证明复印件 推荐过程记录与说明 相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件 参比制剂遴选 备案资料的提交 3、原研药品、国际公认的同种药物生产企业：申报参比制剂 《参比制剂申报表》 《综述资料》 申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明 进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书 （进口原研申报参比制剂） 原研地产化药品与原研药品一致的相关证明资料 （原研地产化药品申报参比制剂） 参比制剂遴选 公 开 公 布 公布目录 参比制剂遴选 国际公认的同种药物定义： 在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 ---《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 参比制剂办理一次性进口的要求? 原研地产化如何申报参比制剂？ 国产药品可否作为参比制剂? 国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂? 常见问题 BE试验备案和程序 参考文件 国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（CFDA公告2015年第257号） 发布时间 2015年12月1日 备案要求 备案范围 备案资料 备案程序 BE/临床有效性试验 化学药BE试验备案信息平台简介 BE试验备案和程序 1.执行时间 自2015年12月1日起，化学药BE试验由审批制改为备案管理。 2.备案通道 国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”（以下简称备案平台，网址：），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。 备案要求 BE试验备案和程序  3.提交备案时间 1）备案准备 备案前，试验方案通过承担BE试验的药物临床试验 机构伦理委员会伦理审查； 2）与药物临床试验机构签署BE试验合同。 备案