医疗器械生产质量管理规范员工培训课件.pdf

医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 目目 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章第七章 采采 购购 第八章 生产管理 录录 第九章第九章 质量控制质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第十三章 附 则 11 总总 则则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗 器械生产质量管理器械生产质量管理 ，根据根据 《《医疗器械监督管理条医疗器械监督管理条 例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监 督管理办法督管理办法》》 （（国家食品药品监督管理总局令第国家食品药品监督管理总局令第 7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在 医疗器械设计开发医疗器械设计开发、生产生产、销售和售后服务等过销售和售后服务等过 程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品 特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量 管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、 生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施 应当与产品存在的风险相适应。 22 机构与人员机构与人员 第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的 管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责 和权限和权限 ，明确质量管理职能明确质量管理职能。生产管理部门和质生产管理部门和质 量管理部门负责人不得互相兼任量管理部门负责人不得互相兼任。。 第六条第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要企业负责人是医疗器械产品质量的主要 责任人责任人 ，，应当履行以下职责应当履行以下职责 ：： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、 基础设施础设施和工作环境作环境等 ；； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行 情况进行评估情况进行评估 ，并持续改进并持续改进 ； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。 管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系 ，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提 高员工满足法规高员工满足法规、规章和顾客要求的意识规章和顾客要求的意识。 第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应 当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的 实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实 际问题作出正确的判断和处理际问题作出正确的判断和处理。 第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业 技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质 量检验机构或者专职检验人员。 第十条第十条 从事影响产品质量工作的人员从事影响产品质量工作的人员 ，应当经应当经 过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知 识和实际操作技能。 第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业 应当对其健康进行管理应当对其健康进行管理 ，并建立健康档案并建立健康档案。 33 厂房与设施厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产 、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相 妨碍妨碍。 第十五条第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产厂房与设施的设计和安装应当根据产 品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他 动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响 产品质量产品质量。 第十六条第十六条 生产区应当有足够的空间生产区应当有足够的空间 ，并与其产并与其产 品生产规模、品种相适