药品监管-广东药品检验所.DOC

附件 第一批全国推开“证照分离”改革事项具体管理措施表 （药品监管 共18项） 序号 事项名称 省政务服务网对应名称 省机构改革后实施机关 改革方式 具体管理措施 直接取消审批 审批改为备案 实行告知承诺 优化准入服务 1 首次进口非特殊用途化妆品行政许可 / 国家药监局 　 √ 　 　 1.积极参与《化妆品卫生监督条例》等有关规定修订。2.推动加快制定实施《广东省化妆品安全条例》。3.认真配合国家药监局落实首次进口非特殊用途化妆品行政许可改备案工作部署和要求。4.推进部门间、层级间信息共享应用。5.加强分级分类、重点监管和双随机相结合的事中事后监管。 2 药品广告异地备案 药品广告备案审查 省级人民政府药品监督管理部门 　 　 √ 　 1.进驻广东政务服务网，公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。2.推行“网上申请、网上受理、网上审评、网上审批”全流程网上办理、无纸化审批和办事零跑动。3.制作一书三清单：告知承诺书、材料清单、条件清单、责任清单，明确申请人达到法定条件前，不得从事相关经营活动，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。4.一次性告知审批条件和所需材料，对申请人承诺符合审批条件并提交材料的，当场予以备案。5.办件信息按时共享至省政务信息资源平台。6.加强分级分类、重点监管和双随机相结合的事中事后监管。 3 医疗机构放射性药品使用许可（一、二类） 放射性药品使用许可证核发 省级人民政府药品监督管理部门 　 　 √ 　 1.进驻广东政务服务网，公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。2.推行“网上申请、网上受理、网上审评、网上审批”全流程网上办理、无纸化审批和办事零跑动。3.制作一书三清单：告知承诺书、材料清单、条件清单、责任清单，明确申请人达到法定条件前，不得从事相关经营活动，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。4.一次性告知审批条件和所需材料。对申请人承诺符合审批条件并提交材料的，当场发放许可证。5.办件信息按时共享至省政务信息资源平台。6.加强分级分类、重点监管和双随机相结合的事中事后监管。 4 化妆品生产许可 化妆品生产许可 省级人民政府药品监督管理部门 　 　 　 √ 1.2016年1月1日起已委托各地市级局实施。2.进驻广东政务服务网，公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。3.推行“网上申请、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”，实现全程无纸化审批和办事零跑动，将法定审批时限压缩五分之二。4.精简审批材料，推动在线获取核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。5.办件信息按时共享至省政务信息资源平台。6.加强分级分类、重点监管和双随机相结合的事中事后监管。 5 互联网药品信息服务企业审批 互联网药品信息服务企业审批 省级人民政府药品监督管理部门 　 　 √ √ 1.进驻广东政务服务网，公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。2.推行“网上申请、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”全流程网上办理、无纸化审批和办事零跑动，实现许可系统自动生成电子证书。3.实施告知承诺制审批，制作一书三清单：告知承诺书、材料清单、条件清单、责任清单，明确申请人达到法定条件前，不得从事相关经营活动，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。一次性告知审批条件和所需材料。对申请人承诺符合审批条件并提交材料的，5个工作日完成审批。4.压缩审批时限，将法定审批时限压缩二分之一。5.精简审批材料，在线获取核验营业执照材料。6.办件信息按时共享至省政务信息资源平台。7.加强分级分类、重点监管和双随机相结合的事中事后监管。 6 医疗器械广告审查 医疗器械广告审查 省级人民政府药品监督管理部门 　 　 √ √ 1.进驻广东政务服务网，公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。2.推行“网上申请、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”全流程网上办理、无纸化审批和办事零跑动，实现许可系统自动生成电子证书。3.对医疗器械广告审查（续批情形）实施告知承诺制，制作一书三清单：告知承诺书、材料清单、条件清单、责任清单，明确申请人达到法定条件前，不得从事相关经营活动，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。一次性告知审批条件和所需材料。对申请人承诺符合审批条件并提交材料的，5个工作日完成审批。3.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。4.精简审批材料，在线获取核验营业执照材料。5.办件信息按时共享至省政务信息资源平台。6.加强分级分类、重点监管和双随机相结合的事中事后监管。 7 开办药品生产企业审批 药品生产许可 省级人民政府药品监督管理部门 　 　 　 √ 1.进驻广东政务