死亡病例ADR0.ppt-甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心.pptVIP

2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件 2007年7月6日下午，国家药品不良反应监测中心收到广西省药品不良反应监测中心报告的广西医科大学第一附属医院鞘内注射甲氨蝶呤、阿糖胞苷、地塞米松、生理盐水后10名患儿出现软瘫的不良事件报告 随后收到广西中心报告的“关于甲氨蝶呤出现多起不良事件的紧急报告” 不久，又获悉上海市使用同企业、同批号产品也出现类似不良事件 2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件 7月7日，国家局暂停标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）的销售和使用。 2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件 8月24日，国家中心通过“全国药品不良反应监测网”收到上海第二医科大学附属瑞金、曙光医院患者鞘注阿糖胞苷（上海华联制药厂）等药品后出现下肢无力、尿潴留的不良事件的病例报告，不良事件临床表现与“上海华联不良事件”极为相似。 2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件 8月31日，国家局和卫生部决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。 9月2日国家局召开专题会议，全面启动突发事件一级响应。 2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件 2007年9月5日，国家局和卫生部联合发出通知：暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷（均为冻干粉针剂）的生产、销售和使用。 2007年9月14日，国家局公布调查结果：甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。 2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件 存在问题：一条生产线生产不同药品的混入现象 现场调查 药品生产 药品流通 药品使用 数据库检索 报告数据库 文献数据库 可能的成因分析 专家咨询会 事件的判断及 风险控制建议 跟踪事态发展 不断收集信息 更改事件判断 或风险控制建议 调查工作流程示意图 THANKS * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心 2011年9月5－6日 死亡病例、群体不良事件报告与处置 报告 调查 事件跟踪 分析评价 调查报告 1、死亡病例的报告与处置 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告； 有随访信息的，应当及时报告。 1.1 报 告 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构； 市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。 1.2 调 查 1.2.1 对死亡病例调查的内容 一般情况：姓名、性别、年龄、体重、民族；既往疾病史、过敏史、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史；原患疾病。 药品情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等；如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明；如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。 器械情况：包括器械名称、生产企业、批号、有效期等。 不良事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。 1.2 调 查 1.2.2 对医疗机构调查的内容 医疗机构基本情况：名称、级别、床位数，医院级别包括：一~三级、乡镇卫生院（社区医院或同级）、村卫生所（室或同级）。 怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月的购入及使用情况，应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。 储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察:存放环境药品库房、药房、配液室等的湿度、温度、光照、消毒措施等；需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况。 类似不良事件情况：记录近1个月内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。 1.2 调 查 怀疑药品包装 说明书（原件） 死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历） 专家会会议纪要 尸检报告、药品、器械检验报告等资料复印件 1.3 事件跟踪 对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价