第三章生物制药工艺学原理与应用的性质和任务-河南工业大学.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * 首页 上页 返回 下页 第三章  生物制药工艺学原理与应用的性质和任务 河南工业大学 生物工程学院 ——— 杨静 本章内容提要 生物制药工艺学原理与应用的性质 生物制药工艺学原理与应用的任务 与生物制药工艺学原理与应用相关的学科 如何学好生物制药工艺学原理与应用这门课 §3.1 生物制药工艺学原理与应用的性质 概念 《生物制药工艺学原理与应用》（Principle and Application for Biopharmaceuticals Production Technology）是高等药学教育中药学类、制药工程及相关专业本科生的专业基础课之一，它是从事生物药物的研究、开发、生产和应用的综合性应用技术学科。 研究内容 生化制药工艺、微生物制药工艺、生物技术制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药产品的生产工艺，同时还讨论各类生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质量控制。 结论 生物制药工艺学原理与应用是一门生命学科和工程技术理论与实践紧密结合的崭新的综合性制药工程学科。 §3.1 .1 生化制药工艺 概念 生化制药 是运用生物化学理论、方法、技术与研究成果，从生物体(包括动物、植物和微生物)分离、纯化得到的一些重要生理活性物质，经药效学和毒理学研究证明对于疾病的防治是安全有效的一大类药物，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、维生素、激素、糖类、脂类、核酸、核苷酸及其衍生物等。这些物质都是维持生命正常活动所必需的。其中大多数物质的分子量都比较大，组成和结构比较复杂，有的还具有严格空间构象。 所以生化药物的内在质量(药理活性)的优势既决定于制品的组成及其有效成分的纯度，也取决于其特定的三维结构的完整性。 为了确保制品的有效性，在研制过程中，需要具有坚实的理论基础知识和严格的操作技术，才能对有效物质的结构性质与影响生物活性的因素有深入的了解，进而才能设计出合理的制造工艺，选用高效、可靠的分离纯化方法，创制符合药物质控标准、适用于临床需要、生产和贮藏运输又比较方便的合理剂型。 §3.1 .1 生化制药工艺 §3.1 .2 微生物制药 概念 微生物制药是以发酵工程技术为基础，通过纯培养与大规模工业发酵生产微生物在其生命活动中生产的生理活性物质(包括初级代谢产物、次级代谢产物和衍生物)，主要有受体拮抗剂，抗氧化剂，抗菌、抗肿瘤作用的抗生素，酶抑制剂，免疫调节剂及氨基酸、维生素、微生物酶制剂等。 关键技术 微生物菌种的选育，工业发酵与发酵产物的提炼技术和质量控制等 §3.1 .3 生物技术制药工艺 概念 生物技术制药是运用现代生物技术(包括基因工程、细胞工程、酶工程与发酵工程等)，尤其是重组DNA技术和单克隆抗体技术，生产多肽、蛋白质、激素和酶类药物以及疫苗、单抗和细胞因子类药物等。 关键研究内容 基因工程技术、蛋白质工程技术、动植物细胞大规模培养技术以及单克隆抗体技术与现代制药工程的理论与技术。 快速发展领域 生物技术药物新品种、新工艺与产品的质量控制研究是生物技术制药。 §3.2 生物制药工艺学原理与应用的任务 总任务 学习生物制药工艺原理；工艺过程与条件控制；生物药物的生物合成原理；生物药物提取与纯化的方法；研究与开发新型生物药物；指导和解决生物制药过程中存在的问题，实现生物制药工艺的最优化设计和工艺过程的最优化控制；不断发展生物制药的基础理论和方法。其基本任务是要学习和掌握：生物药物的来源及其原料药物生产的主要途径和工艺过程；生物药物的一般提取、分离、纯化、制造原理与生产方法；各类生物药物的结构、性质、用途及其制造工艺过程和质量控制。 目的 旨在着重培养制药工程及生物制药等专业的学生，具备从事生物制药的研究、生产、开发的基本知识、基本理论和基本技能，同时也为应用现代生物技术研究、开发新型生物药物奠定必备基础。 课程要求 通过本课程的学习，使学生能够： 掌握生物制药工艺学原理与应用 生物药物的生产、提取、纯化、分析检测技术 具备对生物药物研究、开发的基本技能 §3.2 生物制药工艺学原理与应用的任务 §3.3 与生物制药工艺学原理与应用相关的学科 与生物制药工艺学原理与应用相关的学科有很多个，如药学、药物化学、天然药物化学、生药学、生物化学、微生物学、细胞工程、基因工程、发酵工程、药剂学、药理学和毒理学等。 其实，药学是涵盖上述诸多学科的学科，当然，生物制药工艺学原理与应用亦包