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表1-1 各种血浆蛋白制品的名称和用途[6] 制品名称 用途 人血白蛋白 用于休克、创伤、外科手术和烧伤病人的血容扩充剂 抗抑制凝血复合物（FEIBA ） 治疗有因子VIII 抑制剂抗体的甲型血友病 α-抗胰蛋白酶抑制剂 治疗因α-AT 引起的肺水肿 1 1 AT-III 治疗肝病、AT-III 缺乏引起的出血及血栓 巨细胞病毒免疫球蛋白 用于暴露CMV 的被动免疫 因子IX 浓缩物 用于乙型血友病出血的预防和治疗及其它出血疾患 因子VIII 浓缩物 治疗因子VIII 缺乏引起的出血和创伤愈合 纤维蛋白原 治疗低或异常和无纤维蛋白原症导致的出血 溶纤维蛋白酶 用于血管凝块的溶解 结合珠蛋白 用于病毒性肝炎支持性治疗和恶性贫血 乙型肝炎人免疫球蛋白 用于暴露于乙型肝炎的被动免疫 IgM 的免疫球蛋白 用于治疗无或低丙种球蛋白血症和甲型肝炎与麻疹的被动免疫 狂犬病人免疫球蛋白 用于对狂犬病暴露的被动免疫 Rh （D ）免疫球蛋白 用于Rh 不相容引起的胎儿和新生儿溶血病的治疗与预防 破伤风人免疫球蛋白 用于对破伤风暴露的被动免疫 带状疱疹免疫球蛋白 用于对水痘的被动免疫 血清胆碱酯酶 用于治疗注射琥珀酸胆碱后的窒息 二十世纪九十年代初，世界上用于分离白蛋白、免疫球蛋白和特殊凝血因子浓 缩物制品使用的原料血已浆已达1200 万升，其中美国占到75 ％以上，约900 万升。 当前，世界上大约有 95 个血浆蛋白分离工厂（此数据不包括中国），非商业性质的 57 家，商业性质的38 家，这些厂家每年有能力分离血浆超过 1500 万升，而商业性 质的厂家占总能力的80 ％以上。 在血浆蛋白制品的开发方面，美国无疑是走在最前面的，目前为止已从血浆中 分离和纯化出40 多种蛋白成分，虽然其中部分制品的生物学功能与疾病的相关性仍 然是不太清楚或不确定的，但这给以后的新制品的出现打下了坚实的基础。美国的 血液制品厂家主要有 5 家，包括美国红十字、Aventis Behring 、Baxter 、Bayer 、Alpha 等，其中美国红十字生产的血浆蛋白分离制品占全美国的四分之一，这些厂家每年 的R ＆D 支出均占到销售额的10％以上。由于血液筛选HIV 抗体和有效的热处理技 3 术（灭活病毒的主要方法，即液态 60℃10 小时加热血液制品）的结合，在 1985 年 美国血浆蛋白分离工业厂家与美国食品及药物管理局（ FDA ）协调决定，自愿地 停止和销售不经过热处理的凝血因子制品，更加保证了血友病病人的输注安全性， 但是，为达到防止AIDS 传播的目的，血浆分离部门使用病毒灭活和纯化方法也造成 凝血因子产量显著降低。 总的来说，血浆蛋白制品的生产与销售集中在一些欧、美、日、韩等发达国家， 但由于世界范围内艾滋病毒的广泛传播，迫使各个国家不得不对血液制品的安全与 质量严格控制，尽量避免从国外进口直接用于人体输注的血液制品，大力发展本国 的血液制品开发和生产能力，为国民的生命健康提供保障 [3][4] [5] [7] [8] 。 1.2 我国血液制品行业的发展情况 我国的生物制品制造业始于191