GMP理念在制药工程项目中的应用.ppt

GMP理念在制药业工程项目 中的应用 必成制药咨询 武学斌/白坚 研讨内容安排 制药工程项目所需遵循法律，法规简介 项目管理及流程简介 工程设计、施工及验收过程的质量控制要点 施工单位及设备供应商需提供文件资料分析 GMP工程项目竣工资料要求 GMP厂房、设施及设备的验证与验收 GMP认证的关注点 质量计划及各专业部门的在项目中的职责 变更控制及管理 客户需求的设计 总结答疑及简单测试 制药生产的规范要求 制药业工程项目的法律法规要求 药品法 计量/质量法 消防法/环保法 建筑法律法规 GMP/GSP/GLP/GCP 国标 GB50073-2001等 WHO/FDA/ICH/EPA 的GMP规范要求 ISO系列 9000, 14000, 10008等 GMP 概览 针对食品、药品、保健品、化妆品质量保证体系的要求 三大目的：防止交叉污染、防止出错、确保过程的稳定性 五大要素：人、物、厂房设施与设备、产品的形成流程、文件 理念起源于药品是一特殊商品 既关注软件又关注硬件 1998修订版是最新版本 药品生产质量管理规范 GMP 共计十四章、八十八条；附录---具体要求 第三章---第八章、五十七条（涉及与项目有关） 对项目而言，最关键部分：厂房与