药品零售企业-乌兰察布食品药品监督管理局.DOC

PAGE 33 PAGE 1 乌兰察布市药品经营企业质量管理规范（药品零售企业） 现场检查操作指南（试行） 乌兰察布市食品药品监督管理局 说 明 一、为规范全市《药品经营质量管理规范》认证检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称指导原则）制定本操作指南。 二、本检查指南逐条对《指导原则》进行了说明与补充。《指导原则》中零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 三、按照《指导原则》检查项目对照本操作指南中检查内容和方法，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况逐条进行评定。 四、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 五、有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。条款号字体标粗的为附录要求检查项目，需对应附录具体要求逐项评定。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 六、结果判定： 检 查 项 目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 七、合理缺项的计算： 1、不经营第二类精神药品合理缺陷项为六项：14302、*14805（不包括经营中药饮片的企业）、*15201、*16001、16409 （不包括经营中药饮片的企业）、 *16711（不包括经营中药饮片的企业）。 2、不经营中药饮片合理缺陷项为十七项：12902、12904 、14803 、*14805（不包括经营第二类精神药品企业）、15301、15703、15704 、16409(不包括经营第二类精神药品企业) 、16412、 16413、16414、16415、*16710、*16711(不包括经营第二类精神药品企业) 、*16722、17006、17007。 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 检查内容与方法 1 总 则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 是否超经营方式和超经营范围从事药品经营活动； 是否有出租、出借许可证的行为； 3、企业是否有严重违反《药品管理法》和相关法律法规的行为。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 现场核实企业是否有再查案件或近一个认证周期内涉及违法违规案件； 查看企业是否有食品药品监督管理部门出具的无违规证明； 企业是否提供有关的虚假材料； 是否存在大量撤货等虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 是否制定质量管理文件； 质量管理文件制定是否具有合法性、实用性、先进性、强制性、系统性、可操作性、可检查性。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 查看经营场所是否符合开办准入的条件； 2、查组织机构图，看人员设置是否合理、设施设备是否齐全、质量管理文件是否健全、是否设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 对许可证载明的企业负责人进行核对，查看企业负责人的职责，提问企业负责人如何履职； 2、查看企业负责人是如何保障质量管理人员履行职责。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 查看组织机构图和企业任命文件； 现场核实质量管理人员是否有不在岗或兼职情况。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 1、查看质量管理部门或者配备质量管理人员职责； 2、现场提问相关岗位人员。 8 12603 质量管