洁净中央空调机组验证方案.docxVIP

MDX125-125A 型 洁净中央空调机组验证方案及报告 TOC \o 1-5 \h \z 一、 验证方案 3 概述 3 验证目的 3 职责 3 1验证工作小组 3 3.2生产部 3 3.3质量部 4 验证内容及标准 4 1预确认 4 4.2安装确认 4 4. 3运行确认 5 4.4性能确认 5 二、 验证报告 6 三、 附件 7 一、验证方案 概述 MDX125-125A型洁净中央空调机组是洁净厂房环境保证的关键设备，主要由 制冷机组、送回风系统、自动控制系统等部分组成。该机组可以实现的基本功为 控制车间的温度、湿度、风量以及洁净度等功能。 本机组所有系统均为电脑自动化控制，可以有效保证生产环境的合格。本机 组广泛运用于国内外医药电子类洁净厂房的环境控制方面，在这方面有着很广的 应用经验。 验证目的 确认MDX125-125A型洁净中央空调机组的技术指标符合设计规范要求；对 MDX125-125A型洁净中央空调机组安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证 明MDX125-125A型洁净中央空调机组能够达到设计要求及规定的技术指标；在确 认DX125-125A型洁净中央空调机组够达到设计要求或规定的技术指标的前提 下，进行较长时间的试运行及监测，证明不仅能够正常运行需要，而且符合生产 工艺对环境的标准要求。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对MDX125-125A型洁净中央空调 机组进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需 变更时，应填写验证方案变更申请表，报验证工作小组批准。 职责 3.1验证工作小组 负责验证方案的起草、审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核、评价、总结。 负责验证报告的审批。 验证工作小组成员包括：胡文军、郑吉辉、吕江明、刘芳、钟婷 3.2设备部 负责MDX125-125A型洁净中央空调机组的安装、调试，并做好相应的记 录。 负责建立设备档案。 负责起草MDX125-125A型洁净中央空调机组的操作、清洁、维护保养的 标准操作程序。 3.3 生产部 负责MDX125-125A型洁净中央空调机组的维护保养。 负责提供与MDX125-125A型洁净中央空调机组有关的主要工艺参数。 负责指定设备管理员及操作人员。 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养MDX125-125A型洁 净中央空调机组。 3.3质量部 负责设备档案、文件等的检查，确定是否符合医疗器械生产管理规范要 求。 检查、监督验证过程是否按验证方案进行。 负责检查仪器、仪表的校正情况。 负责验证过程中检验及测试工作。 负责根据检验结果出具检验报告单。 验证内容及标准 1预确认 预确认目的主要是确认设备选型及其文件资料符合预定要求、设计要求及医 疗器械生产管理规范要求，为设备的安装做准备。 设备名称等； 开箱检查记录； 设备主要材质； 安装条件要求（水、电、汽、气、油等）； 安装场所要求； 主要零配件； 仪器仪表； 基本资料： 合同②说明书③合格证④各种图纸，如：原理图、结构图等⑤其它有特 殊要求的，如压力容器证等。 设备预确认表见附件1,主要零配件及仪器仪表记录见附件2。 4.2安装确认 安装确认是对设备的安装情况进行确认检查，是否达到预定目标及设计要 求，设备的安装质量是否满足设备的正常运行条件，操作是否方便，以及是否符 合医疗器械生产管理规范及法规要求。 公用介质安装 安装质量 安装确认记录见附件3。 4. 3运行确认 运行确认是试验并证明设备的每一部分及整体，能在预期的及设计范围内准 确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该项应在完成设备安装并 已得到认可后进行。同时制定设备的操作规程草案。 4. 3.1设备文件检查 标准操作规程（草案） 设备维护保养及清洁规程（草案） 设备运行记录（草案） 设备运行确认记录见附件4。 4. 3.2对设备进行开机、关机、参数设置、参数监测以及紧急停机等动作，同时 检查设备运行状况。 显示仪表是否正常。 运行是否正常、平稳； 相关介质（如：气、汽、油、水等）有无跑冒滴漏等现象； 压力流量等是否符合设计要求； 临界测试：设计参数的上下限测试。目的是为了证明设备在极限值时仍能 正常运行； 紧急开关是否灵敏； 报警系统是否完好； 设备运行确认记录见附件4。 4.4性能确认 进行性能确认前，应确保与机组运行的所有相关因素都已正常，到位。包括 机组常规检查要求正常，外围设备检查要求正常，水电气供应到位，操作程序准 确。以上问题确保正常后，机组连续运行三天，每天连续运行8小时。开机时间 监测机组运行状况、车间内温湿度及压差，从而确认机组的性能能否达到设计要 求。设备性能确认记录见附件5 二、验证报告 验证方案批准后，