保健食品行业现状与趋势课程实例.pptVIP

重要法规 法规名称 颁布时间 颁布机构 意义 保健食品管理办法 1996年6月1日 卫生部 第一部保健食品法 规,明确审批程序 保健食品良好生产规范 1998年 卫生部 第一部保健食品生 产规范性文件 保健食品注册管理办法（试行） 2005年7月1日 SFDA 进一步完善了保健 食品审批程序 保健食品广告审查暂行规定 2005年7月1日 SFDA 第一部保健食品广告监管法规 食品安全法 2009年6月1日 全国人大 进一步明确了保健食品的法律地位 保健食品监管条例 制定中 国务院 引导发展 规范市场 许可审查的主要类别 行政许可项目 产品注册：药监局保化监管司/省级药监局/保健食品 审评中心 生产许可：省级药监局 广告许可：省级药监局(审批)/工商局（查处） 非行政许可项目 GMP审查：省级药监局 经营许可：目前广东、北京等实施经营许可试点 国产保健食品注册程序 文献基本信息摘录（截取部分信息） 各环节风险点占比分布% 监管人员、企业、专家深访、考察 安全：保健食品风险点多达60个 广告：约九成保健食品广告涉嫌违规 部分涉嫌违规声称类别占比 示例 产品名称：首乌抗衰宝(袋泡茶+胶囊)(原名：乌发养颜茶) 批号：卫食健字(1998)第428号) 注：2010年8月～2011年7月，在“庶正康讯广告数据库”中针对北京晨报、燕赵都市报、羊城晚报、新民晚报等媒体，简单随机抽取广告样本，其中属于蓝帽子的保健食品广告共198则。 消费：常识缺乏，“三不”严重 通过对消费者的调查获知：消费者对国家是否强制标签上必须注明功效成份含量和保健食品产品文号的准确认知率非常低，只有4%。 某业内专家说： “三不”问题，即顾客“不敢买”、“不懂买”、“买不到”的消费心理与行为。这“三不”主要是从上世纪90年代中后期开始遗留累积起来的，导致了消费者对保健食品的不信任，媒体对行业的偏见，最终成了阻碍行业发展的一座大山。 制图表：「庶正康讯」行业研究机构 总结：中国保健食品行业的世界地位 是最大的原料供应国 正在成为世界制造中心 世界最大的潜在市场 势必主导世界产业发展 行业发展的趋势 ——将进入第二个跨越发展期 2011’ 世界“营养产业”持续增长 美国专业调研机构NBJ发布：1995～2008年世界营养产业年均增速在8%～10%之间，预计2014年世界营养产业市场规模将超过3500亿美元。 制表：「庶正康讯」行业研究机构 保健品发展历程1：九年单管 （ 1987～1996年 ） 1987年10月28日前，尚未纳入法规管理 1987~1996年，九年单一管理 1987年70号文件《中药保健药品管理办法》，只有662字，审批权力交给省级卫生行政管理部门，社会上称其为“保健品”，可宣称—— “治疗、辅助治疗”。 保健品发展历程2：七年之叠 （ 1996～2003年 ） 1996年，保健食品出世 1996年6月1日，《保健食品管理办法》出台，强调“不以治疗为目的，不准宣传治疗”，但社会上仍称为“保健品” 2000年，中药保健药品整顿 2000年3月7日《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》，其中规定：中药保健药品自2004年1月1日起不得在市场上流通 2003年，中药保健药品退市 2003年12月31日，中药保健药品与保健食品共同运行七年之后，中药保健药品退市！ 保健食品 2005年7月国家药监局颁行的《保健食品注册管理办法（试行）》中保健食品的定义为：本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。并且必须按照《保健食品标识规定》使用专用标识（下图）。 保健食品分为二类 一是特定功能保健食品，可以声称被批准的特定的保健功能（27种）； 二是营养素补充剂，2005年5月国家药监局颁布《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》的定义为：营养素补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养素缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 保健食品管理制度是我国特色 保健食品的标识 保健食品发展历程3：矫正发展 （ 2003～2011年 ） 2003年，疫情推动行业归位 ——防患未然、促进健康 “非典”、“禽流感”等疫情，从侧面激发并提升了消费者对保健食品的认知，促成了自2003年起，保健食品规模快速稳健地发展。准入职能转交药监系统