保健食品生产工艺及常见问题分析教学介绍.pptVIP

保健食品生产工艺及常见问题分析 林升清 福建省疾病预防控制中心 保健食品生产工艺影响其安全性、有效性的因素是多方面的，现略举实例如下： 一、科学、合理、成熟的生产工艺是保健食品  注册申报的必要条件 1、鱼油软胶囊的制作过程，鱼油原料未冷藏保存，投料前未经检验，酸价、过氧化值高，发现安全性毒理学Ames试验呈阳性；鱼油分离与纯化工艺不合理，饱和脂肪酸偏高，辅助降血脂动物功能试验剂量组甘油三酯明显高于对照组。 2、以决明子、芦荟为原料的通便胶囊制品，提取、浓缩工艺参数不合理，蒽醌类化合物受氧化而发生变化，30天喂养试验动物组织病理学检查发现颗粒变性、肝细胞肿胀等项目异常。 3、一种以硬脂酸镁为润滑剂的片剂，安全性毒理学小鼠急性毒性试验，发现动物行为异常（竖毛、呕吐状），经检测硬脂酸镁中镉含量高，使用的硬脂酸镁为工业级。 《保健食品注册管理办法（试行）》第十条规定“申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。”第二十条规定“申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。”第二十六条规定申请注册保健食品，“加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。”《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》亦对生产工艺研发思路，生产工艺流程、说明及其相关研究资料提出明确的要求。 一、科学、合理、成熟的生产工艺是保健食品  注册申报的必要条件 从近两年保健食品生产工艺申报资料分析，仍有不少保健食品企业对于上述规定不甚理解，产品研发过程工艺研究不够，提供的工艺不合理，不成熟，申报资料不能真实反映工艺试验结果，随意性大。据统计，2005年以来由于生产工艺问题未获批准注册的保健食品约占所有不批准的10%，需要补充资料的内容亦多涉及生产工艺。保健食品企业运用食品工艺学、中药药剂学原理，依据产品配料成分、功效及剂型特点，认真进行工艺实验研究和验证，提供科学、合理、成熟的工艺路线和技术条件；管理部门依照法定程序、条件和要求，严格保健食品生产工艺申报资料的审查，对于确保保健食品安全、有效，对于规范保健食品的研发申报和审批十分重要。 一、科学、合理、成熟的生产工艺是保健食品  注册申报的必要条件 保健食品工艺及相关研究技术资料应包括： 研发报告 产品形态与剂型选择的合理性依据 工艺路线设计和工艺参数选择的依据 中试工艺验证资料和三批中试产品自检报告 生产工艺 生产工艺简图 生产工艺说明 相关研究及文献资料 二、保健食品生产工艺技术要求 （一）研发报告（生产工艺部分） 二、保健食品生产工艺技术要求 1、产品形态与剂型选择的合理性依据 保健食品是食品的一个种类，其形态与剂型须符合适宜人群口服要求。保健食品常见剂型有口服液、胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）、片剂（素片、含片、咀嚼片、泡腾片、包衣片）、颗粒剂、固体饮料、 膏剂、饮料、保健酒、袋泡茶、丸剂、糖果、油剂等。 （一）研发报告（生产工艺部分） 二、保健食品生产工艺技术要求 1、产品形态与剂型选择的合理性依据 （1）根据配方原料特点及功效成分/标志性成分的理化特性选择剂型。适宜的产品形态与剂型可最大限度地保留功效作用的成分并保持其稳定性。如油溶性原料可制成软胶囊，有些功效成分液态不稳定可制成固体制剂，易吸潮或滋气味特殊物料可制成包衣片等。 （2）根据产品的保健作用选择产品形态与剂型。保健食品功效成分在人体的吸收、分布与其功效作用的发挥有着密切的关系，适宜的形态与剂型除有利于人体吸收外，应能保证功效成分达到需要其发挥作用的部位，如清咽功能可选择含片或糖果等形态。 （一）研发报告（生产工艺部分） 二、保健食品生产工艺技术要求 1、产品形态与剂型选择的合理性依据 （3）根据食用人群的需求及产品安全性选择产品形态与剂型，如适宜儿童用保健食品除口感外，应形态适宜，食用方便，可釆用口服液、咀嚼片、泡腾片等。某企业申报产品的每粒8g大蜜丸则不便于服用、携带。 （4）根据生产工艺要求，选择适宜的剂型，如一些中药釆取水煎醇沉法提取、分离制成口服液，操作简便，感官性状较佳。 （5）根据服用量大小选择不同的剂型，如每日服用量较大，可制成颗粒剂或粉剂等。 （一）研发报告（生产工艺部分） 二、保健食品生产工艺技术要求 2、工艺路线设计和工艺参数确定的科学性、合理性、可行性及依据 科学性：以中药药剂学、食品工艺学、营养学、食品化学、食品微生物学、食品工程学等为理论依据；研究程序正确，资料调研和小试研究拟