中药质量标志物的概念核心理论与研究方法Theconcept-药学学报.PDF

药学学报 Acta Pharmaceutica Sinica 2019, 54(2): 187 −196 ·187 · ·专题报道· 中药质量标志物的概念、核心理论与研究方法 1,3 2 1,3* 张铁军 , 白 钢, 刘昌孝 (1. 天津药物研究院, 中药现代制剂与质量控制国家工程实验室, 中药质量标志物研究中心, 天津300193; 2. 南开 大学药学院, 药物化学生物学国家重点实验室, 天津300353; 3. 天津药物研究院, 释药技术与药代动力学国家重 点实验室, 天津300193) 摘要: 中药质量标志物(Q-marker) 是中药质量控制的新概念, 自2016 年提出后, 得到全国业内人士的广泛支持 和积极参与, 极大地推动了中药质量标志物研究, 丰富了质量标志物的研究方法和实验证据。为了进一步提升质量 标志物研究水平、规范研究模式、提供理论指导, 本文提出中药质量标志物核心理论和研究方法。解析了中药质量 标志物的定义和科学内涵, 并从质量标志物的“有效性”、“特有性”、“传递与溯源”、“配伍环境”以及“可测性”等五个 方面概要阐述了质量标志物的核心理论和研究方法, 以期为中药质量标志物研究提供有益的理论和方法指导。 关键词: 中药; 质量标志物; 理论; 研究方法 中图分类号: R917 文献标识码: A 文章编号: 0513-4870(2019)02-0187-10 The concept, core theory and research methods of Chinese medicine quality markers 1,3 2 1,3* ZHANG Tie-jun , BAI Gang , LIU Chang-xiao (1. National Engineering Laboratory for Modern Preparation and Quality Control Technology of Traditional Chinese Medicine, Research Center of Quality Markers of Traditional Chinese Medicine, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193, China; 2. College of Pharmacy, Nankai University/State Key Laboratory of Medicinal Chemical Biology, Tianjin 300353, China; 3. State Key Laboratory of Drug Delivery Technology and Pharmacokinetics, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193, China) Abstract : Q-marker is a new concept of quality control for traditional Chinese medicine. Since its int