中医证候临床流行病学研究的思路与方法-中国中医药信息杂志.PDF

2006年 12月第 13卷第 12期 中国中医药信息杂志 ·3· ·专题论坛 · 中医证候临床流行病学研究的思路与方法 于春泉,马 寰,宫 涛,高秀梅,商洪才,张伯礼 (天津中医学院,天津 300193) 关键词：中医证候；临床流行病学；思路与方法 中图分类号：R228 文献标识码：C 文章编号：1005-5304(2006)12-0003-03 辨证论治是中医临床治疗的基本法则,继承宏观辨证和挖 分析及医理分析的综合评价,确立证候诊断标准和三类症状的 掘专病微观辨证是中医学发展的必然趋向。辨证论治在中医药 构成特点。 学的理论体系和医疗实践中占有举足轻重的地位。“证”的研 2 问卷调查的质控措施 究无疑是辨证构架之核心,中医学的“证”是对疾病过程中所 2.1 建立问卷调查各项标准的操作规程 处一定阶段的病因、病位、病性及病势等所做的病理概括,是 调查的质量是能否达到本研究设计目的的关键。制定和执 致病因素与机体反应两方面情况的综合,是对疾病当前本质所 行严谨、详细和可行的标准操作规程 (SOP),督导员按照 SOP 做的结论。证候学说是中医核心理论之一,然而,中医学所说的 监督调查全过程,是使调查得以顺利实施和达到统一标准的有 证具有明显的经验医学的特征,缺乏强有力临床指标的支撑。 效方法。SOP 应有详细的操作步骤以便遵从,调查过程的每项 从现阶段中医证候的研究方法、手段来说,多采用整理性研究、 工作都应根据调查方案、工作职责以及该工作的技术规范来制 验证性研究及客观化、标准化研究,其中创新性研究的力度还 定这一工作的标准操作规程。例如,调查方案设计的SOP,调查 很不够。本研究紧紧抓住“证候”这个中医基本理论问题,引 员手册的SOP,调查对象的选择和访问的SOP,调查程序的SOP, 入临床流行病学和量表学的方法来研究亚健康状态中医证候 数据处理和检查的 SOP,数据统计与检查的 SOP,研究档案保存 的特点与演变规律,这是中医药学科基础性的研究工作。本文 和管理的SOP,研究报告撰写的SOP等。 主要讨论中医证候临床流行病学调查的技术路线、质控措施、 2.2 专家调查 数据处理及人员培训等方法学内容。 ①在全国范围内严格按照所限定的标准选择专家,进行专 1 操作流程 家调查,保证调查结果的代表性和权威性；②采取专人分区负 1.1 第一阶段：顶层设计阶段 责、现场或电话跟踪的方法,与调查专家联络,提高咨询问卷填 ①依据文献调研、专家咨询,确定了亚健康状态的诊断参 写的质量和回收率。 考标准；②制定证候调查的主要技术路线；③编制科学合理的 2.3 证候调查 能够反映中医特点的《亚健康状态中医证候临床流行病学调查 ①所有参加现场调查的人员应具有研究生或中级以上职 问卷》(预调查稿)；④构成中医证候症状因子的确定及规范化, 称,必须接受调查前系统的培训计划,要求达到相应的专业测 确定证候诊断的三类症状；⑤建立、修订和完善亚健康状态中 试和 Kappa 值一致性检测 (Kappa0.6),考试合格后发给上岗 医证候诊断参考标准讨论稿；⑥制定了数理统计分析原则与方 证；②各中心调查员应相对固定,每组分配 6～8 名调查员,避 法,数据挖掘方案及拟建立的数理模型。 免课题执行中因更换人员影响调查质量；③尊重调查对象的知 1.2 第二阶段：小样本流行病学调查、修改完善顶层设计阶 情权和个人隐私,详细向调查者解释本调查的目的和意义,取 段